- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01063608
Studie van immuunresponsen na vaccinatie tegen het seizoengebonden griepvirus en tegen het griepvirus H1N1-v pandemisch virus in een medische staf. (FLU-HOP)
Studie van immuunresponsen na vaccinatie tegen het seizoengebonden griepvirus en tegen het griepvirus H1N1-v pandemisch virus in een klinische staf (FLU-HOP)
Dit project kan helpen bij het beantwoorden van verschillende fundamentele vragen met betrekking tot de volksgezondheid met betrekking tot vaccinatie tegen influenzavirussen en met betrekking tot de influenza A(H1N1)v-pandemie:
Wat is de immunologische werkzaamheid in termen van antilichaamrespons van de vaccinatie tegen het seizoensgriepvirus (2009-2010) en tegen het A(H1N1)v-virus bij het klinisch personeel?
Bovendien kan het helpen bij het beantwoorden van vragen over het gebruik van een vaccin tegen varianten van het griepvirus die opduiken bij de Franse bevolking:
Voor de vaccinatie:
- Wat is de status van de resterende anti-H1N1-seizoensvirusimmuniteit en van de anti-A(H1N1)v-immuniteit in de bevolking, gestratificeerd naar leeftijd en rekening houdend met de veelheid aan eerdere seizoensvaccinaties?
- Wat is het niveau van de cellulaire en humorale kruisreactiviteit tussen de verschillende H1N1-stammen?
Na de vaccinatie:
- Wat is de intensiteit van de anti-vaccin immuunrespons als functie van de leeftijd van de bevolking en de voorgaande seizoensvaccinaties?
- Wat is het niveau van de cellulaire en humorale kruisreactiviteit na vaccinatie als functie van de leeftijd van de bevolking en van de veelheid van eerdere seizoensvaccinaties?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Centre d'Investigations Cliniques (CIC), Hopital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd hoger dan of gelijk aan 20 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde immuundepressie
- Huidige immunosuppressieve therapie
- Zwangerschap (gedocumenteerd door een positieve zwangerschapstest)
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Gedocumenteerde allergie of overgevoeligheid voor vaccins
- Gedocumenteerde acute of chronische ontstekingsziekte
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-H1N1v-vaccin
|
Opname van ziekenhuispersoneel in het kader van het anti-H1N1v profylaxeplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de intensiteit van de humorale en cellulaire immuunresponsen van het anti-A(H1N1)v-vaccin in een medische zorgpopulatie als functie van de leeftijd en van de eerdere seizoensgebonden anti-influenzavaccinaties.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de kwaliteit van de humorale en cellulaire immuunresponsen geïnduceerd door het seizoensgebonden anti-influenzavaccin als functie van de leeftijd en van de voorgaande seizoensvaccinaties.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Bepaal de kruisreactiviteit van de humorale en cellulaire immuunresponsen als functie van de leeftijd en van de voorgaande seizoensvaccinaties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Beoordeel de tolerantie voor de seizoens- en pandemische vaccins
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Beoordeel het optreden van griepepisodes en de ernst ervan tijdens het seizoen 2009-2010 in functie van de leeftijd van de bevolking. Vervolgens moet de correlatie tussen de griepepisodes en de immunologische resultaten worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Evalueer de perceptie van de anti-influenzavaccinatie in een medische zorgpopulatie in de huidige H1N1v-pandemiecontext.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Jaureguiberry, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studie directeur: Behazine Combadiere, PhD, INSERM U945
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C09-30
- 2009-016267-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .