- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01064245
Fysiologi av hoste ved astma: Sammenligning av sensorisk-mekaniske responser på mannitol- og metakolinutfordringstester
9. februar 2022 oppdatert av: Dr. Diane Lougheed
Hoste er et vanlig, forstyrrende og til tider invalidiserende symptom som ofte ber pasienter om å søke legehjelp.
Å bestemme årsaken(e) til kronisk hoste kan være utfordrende og kostbart.
Astma og andre luftveislidelser er blant de vanligste årsakene til kronisk hoste; og hoste kan være det eneste symptomet på astma.
Lite er kjent om hvorfor noen pasienter med astma primært hoster og ikke utvikler de andre symptomene på astma som kortpustethet eller hvesing.
Forbedret forståelse av årsakene til disse ulike manifestasjonene kan føre til nye og mer effektive behandlingsstrategier.
Vi har lagt merke til forskjeller i trykkmålinger inne i brystet hos pasienter som for det meste hoster under indusert bronkokonstriksjon, noe som kan være en del av forklaringen på varierende symptomer.
Denne studien vil sammenligne lungemekaniske responser under metakolin og mannitol-indusert indusert luftveisinnsnevring mellom typisk astma, hostevariant astma (CVA) og en luftveisinflammatorisk lidelse som ikke er astma. Hensikten med denne forskningen er å utforske patofysiologien og sensorisk mekanikk av hoste hos personer med astma, CVA og metakolin-indusert hoste, men normal luftveisfølsomhet ved bruk av mannitol og høydose metakolin bronkoprovokasjonstesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med astma eller mistenkt CVA som tidligere har deltatt i eller som har uttrykt interesse for å delta i studier vil bli invitert til å delta i studien. Tidligere behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider er ikke et eksklusjonskriterium, men medikamentbruk vil bli registrert og undersøkt i analysen.
Ekskluderingskriterier:
- En forverring som nødvendiggjør endringer i medisinering, akuttmottak eller sykehusinnleggelser innen de siste 4 ukene;
- Manglende evne til å utføre akseptabel kvalitetsspirometri;
Medisinske kontraindikasjoner for metakolintesting 35, inkludert:
- Alvorlig luftstrømbegrensning (FEV1 <50 % anslått eller <1,0 L);
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene;
- Ukontrollert hypertensjon, systolisk BP > 200 eller diastolisk BP > 100;
- Kjent aortaaneurisme;
- Moderat luftstrømbegrensning < 60 % anslått eller <1,5 L);
- Manglende evne til å utføre akseptabel kvalitetsspirometri;
- Nåværende bruk av kolinesterasehemmermedisin (for myasthenia gravis); og
- Gravide eller ammende mødre.
- Røykehistorie i overkant av 10 pakkeår;
Medisinske kontraindikasjoner for mannitolutfordringstesting, inkludert:
- Aorta eller cerebral aneurisme;
- Ukontrollert hypertensjon; og
- Hjerteinfarkt eller en cerebral vaskulær ulykke de siste seks månedene).
- Kvinner som er gravide eller ammer fordi effekten av en mulig hyperreaksjon på mannitol hos mødre og/eller fostre er ukjent og mange forbindelser skilles ut i morsmelk, derfor bør det utvises forsiktighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hostevariant astma
De som er diagnostisert med hostevariant astma.
|
innånding av forstøvet væske, 0,0625 - 256 mg/ml, doble doser
Andre navn:
inhalasjonspulver, 0 - 635 mg, trinn på 5,10, 20 og 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Astma
De med diagnostisert astma.
|
innånding av forstøvet væske, 0,0625 - 256 mg/ml, doble doser
Andre navn:
inhalasjonspulver, 0 - 635 mg, trinn på 5,10, 20 og 40 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PD15 (15 % fall i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline under utfordringstestbesøk)
Tidsramme: baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
%ΔFEV1 (prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
|
Platårespons
Tidsramme: baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
|
Dose-respons-helling
Tidsramme: baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
|
Expiratory Flow Limitation (EFL)
Tidsramme: baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
baseline og flere tidspunkter samlet gjennom testen (høydose metakolin challenge test eller mannitol challenge test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Turcotte, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- 2010-01 (internal number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .