- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01064245
Fysiologie van hoest bij astma: vergelijking van sensorisch-mechanische reacties op mannitol- en methacholine-uitdagingstests
9 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Diane Lougheed
Hoesten is een veel voorkomend, storend en soms invaliderend symptoom dat patiënten er vaak toe aanzet om medische hulp in te roepen.
Het bepalen van de oorzaak(en) van chronische hoest kan een uitdaging en kostbaar zijn.
Astma en andere luchtwegaandoeningen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van chronische hoest; en hoest kan het enige symptoom van astma zijn.
Er is weinig bekend over de reden waarom sommige patiënten met astma voornamelijk hoesten en geen andere symptomen van astma ontwikkelen, zoals kortademigheid of piepende ademhaling.
Een beter begrip van de redenen voor deze verschillende manifestaties kan leiden tot nieuwe en effectievere behandelstrategieën.
We hebben verschillen opgemerkt in drukmetingen in de borstkas bij patiënten die meestal hoesten tijdens geïnduceerde bronchoconstrictie, wat een deel van de verklaring kan zijn voor wisselende symptomen.
Deze studie zal de mechanische reacties van de longen tijdens door methacholine en mannitol geïnduceerde luchtwegvernauwing vergelijken tussen typische astma, hoestvariant astma (CVA) en een luchtwegontstekingsaandoening die geen astma is. Het doel van dit onderzoek is om de pathofysiologie en sensorische mechanica te onderzoeken van hoest bij personen met astma, CVA en methacholine-geïnduceerde hoest maar normale gevoeligheid van de luchtwegen met behulp van mannitol en hooggedoseerde methacholine bronchoprovocatietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met astma of verdenking op CVA die eerder hebben deelgenomen aan of belangstelling hebben getoond voor deelname aan onderzoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Eerdere behandelingen met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden zijn geen exclusiecriterium, maar medicatiegebruik wordt geregistreerd en onderzocht in de analyse.
Uitsluitingscriteria:
- een exacerbatie die veranderingen in de medicatie, een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in de afgelopen 4 weken noodzakelijk maakte;
- Onvermogen om spirometrie van acceptabele kwaliteit uit te voeren;
Medische contra-indicaties voor methacholineprovocatietesten 35, waaronder:
- Ernstige beperking van de luchtstroom (FEV1 <50% voorspeld of <1,0 l);
- Hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden;
- Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk > 200 of diastolische bloeddruk > 100;
- Bekend aorta-aneurysma;
- Matige luchtstroombeperking < 60% voorspeld of <1,5 L);
- Onvermogen om spirometrie van acceptabele kwaliteit uit te voeren;
- Huidig gebruik van cholinesteraseremmermedicatie (voor myasthenia gravis); en
- Zwangere of zogende moeders.
- Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren;
Medische contra-indicaties voor testen met mannitol, waaronder:
- Aorta- of cerebraal aneurysma;
- Ongecontroleerde hypertensie; en
- myocardinfarct of een cerebraal vasculair accident in de voorgaande zes maanden).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat de effecten van een mogelijke overgevoeligheidsreactie op mannitol bij moeders en/of foetussen onbekend zijn en veel verbindingen worden uitgescheiden in de moedermelk, daarom is voorzichtigheid geboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoest Variant Astma
Degenen met de diagnose hoestvariant astma.
|
vernevelde vloeistofinhalatie, 0,0625 - 256 mg/ml, dubbele dosis
Andere namen:
geïnhaleerd poeder, 0 - 635 mg, stappen van 5,10, 20 en 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Astma
Degenen met gediagnosticeerde astma.
|
vernevelde vloeistofinhalatie, 0,0625 - 256 mg/ml, dubbele dosis
Andere namen:
geïnhaleerd poeder, 0 - 635 mg, stappen van 5,10, 20 en 40 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PD15 (15% daling van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ten opzichte van baseline tijdens challenge-testbezoeken)
Tijdsspanne: basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
%ΔFEV1 (procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
|
Plateau reactie
Tijdsspanne: basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
|
Dosis-responshelling
Tijdsspanne: basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
|
Expiratoire stroombeperking (EFL)
Tijdsspanne: basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
basislijn en verschillende tijdspunten verzameld tijdens de test (provocatietest met hoge dosis methacholine of provocatietest met mannitol)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Turcotte, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Mannitol
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- 2010-01 (internal number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .