- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064245
Fisiología de la tos en el asma: comparación de las respuestas sensoriales y mecánicas a las pruebas de provocación con manitol y metacolina
9 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Diane Lougheed
La tos es un síntoma común, perturbador y, en ocasiones, incapacitante que a menudo lleva a los pacientes a buscar atención médica.
Determinar la(s) causa(s) de la tos crónica puede ser un desafío y costoso.
El asma y otros trastornos de las vías respiratorias se encuentran entre las causas más comunes de tos crónica; y la tos puede ser el único síntoma del asma.
Poco se sabe acerca de por qué algunos pacientes con asma principalmente tosen y no desarrollan los otros síntomas del asma, como dificultad para respirar o sibilancias.
Una mejor comprensión de las razones de estas diferentes manifestaciones puede conducir a estrategias de tratamiento nuevas y más eficaces.
Hemos notado diferencias en las mediciones de presión dentro del tórax en pacientes que en su mayoría tosen durante la broncoconstricción inducida, lo que podría ser parte de la explicación de los diferentes síntomas.
Este estudio comparará las respuestas mecánicas pulmonares durante el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por la metacolina y el manitol entre el asma típica, la variante asmática de la tos (ACV) y un trastorno inflamatorio de las vías respiratorias que no es asma. El propósito de esta investigación es explorar la fisiopatología y la mecánica sensorial de tos en individuos con asma, CVA y tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias mediante pruebas de broncoprovocación con manitol y metacolina en dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a los sujetos con asma o sospecha de ACV que hayan participado anteriormente o que hayan expresado interés en participar en estudios. El tratamiento previo con corticosteroides inhalados o sistémicos no es un criterio de exclusión, pero el uso de medicamentos se registrará y examinará en el análisis.
Criterio de exclusión:
- Una exacerbación que requiera cualquier alteración en la medicación, visita al departamento de emergencias u hospitalizaciones dentro de las 4 semanas anteriores;
- Incapacidad para realizar una espirometría de calidad aceptable;
Contraindicaciones médicas para la prueba de provocación con metacolina 35, que incluyen:
- Limitación grave del flujo de aire (FEV1 <50 % del valor teórico o <1,0 l);
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Hipertensión no controlada, PA sistólica > 200 o PA diastólica > 100;
- aneurisma aórtico conocido;
- Limitación moderada del flujo de aire <60 % del valor previsto o <1,5 l);
- Incapacidad para realizar una espirometría de calidad aceptable;
- Uso actual de medicamentos inhibidores de la colinesterasa (para la miastenia grave); y
- Madres embarazadas o lactantes.
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año;
Contraindicaciones médicas para la prueba de provocación con manitol, que incluyen:
- aneurisma aórtico o cerebral;
- Hipertensión no controlada; y
- Infarto de miocardio o accidente vascular cerebral en los seis meses anteriores).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando porque se desconocen los efectos de una posible reacción de hiperreactividad al manitol en las madres y/o los fetos y muchos compuestos se excretan en la leche humana, por lo que se debe tener precaución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tos Variante Asma
Aquellos diagnosticados con asma variante de tos.
|
inhalación de líquido nebulizado, 0.0625 - 256 mg/mL, dosis doble
Otros nombres:
polvo inhalado, 0 - 635 mg, incrementos de 5,10, 20 y 40 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Asma
Aquellos con asma diagnosticada.
|
inhalación de líquido nebulizado, 0.0625 - 256 mg/mL, dosis doble
Otros nombres:
polvo inhalado, 0 - 635 mg, incrementos de 5,10, 20 y 40 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PD15 (caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el inicio durante las visitas de prueba de provocación)
Periodo de tiempo: línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
%ΔFEV1 (porcentaje de cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
|
Respuesta de meseta
Periodo de tiempo: línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
|
Pendiente dosis-respuesta
Periodo de tiempo: línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
|
Limitación del flujo espiratorio (EFL)
Periodo de tiempo: línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
línea de base y varios puntos de tiempo recopilados a lo largo de la prueba (prueba de provocación con metacolina en dosis altas o prueba de provocación con manitol)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Turcotte, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Manitol
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-01 (internal number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .