- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01064245
Fisiologia della tosse nell'asma: confronto delle risposte sensoriali-meccaniche ai test di sfida al mannitolo e alla metacolina
9 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Diane Lougheed
La tosse è un sintomo comune, dirompente ea volte invalidante che spesso spinge i pazienti a rivolgersi al medico.
Determinare la causa o le cause della tosse cronica può essere difficile e costoso.
L'asma e altri disturbi delle vie aeree sono tra le cause più comuni di tosse cronica; e la tosse può essere l'unico sintomo dell'asma.
Poco si sa sul motivo per cui alcuni pazienti con asma tossiscono principalmente e non sviluppano gli altri sintomi dell'asma come mancanza di respiro o respiro sibilante.
Una migliore comprensione delle ragioni di queste diverse manifestazioni può portare a strategie di trattamento nuove e più efficaci.
Abbiamo notato differenze nelle misurazioni della pressione all'interno del torace in pazienti che per lo più tossiscono durante la broncocostrizione indotta, che potrebbero essere parte della spiegazione dei sintomi variabili.
Questo studio confronterà le risposte meccaniche polmonari durante il restringimento delle vie aeree indotto da metacolina e mannitolo tra asma tipico, asma variante della tosse (CVA) e un disturbo infiammatorio delle vie aeree diverso dall'asma. Lo scopo di questa ricerca è esplorare la fisiopatologia e la meccanica sensoriale di tosse in soggetti con asma, CVA e tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree utilizzando mannitolo e test di provocazione di broncoprovocazione con metacolina ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con asma o sospetta CVA che hanno precedentemente partecipato o che hanno espresso interesse a partecipare agli studi saranno invitati a partecipare allo studio. Il precedente trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non è un criterio di esclusione, ma l'uso di farmaci sarà registrato ed esaminato nell'analisi.
Criteri di esclusione:
- Una riacutizzazione che richieda qualsiasi modifica dei farmaci, visita al pronto soccorso o ricoveri nelle precedenti 4 settimane;
- Incapacità di eseguire una spirometria di qualità accettabile;
Controindicazioni mediche al test di provocazione con metacolina 35, tra cui:
- Grave limitazione del flusso aereo (FEV1 <50% del predetto o <1,0 L);
- Infarto o ictus negli ultimi 3 mesi;
- Ipertensione incontrollata, PA sistolica > 200 o PA diastolica > 100;
- Aneurisma aortico noto;
- Moderata limitazione del flusso aereo <60% del previsto o <1,5 L);
- Incapacità di eseguire una spirometria di qualità accettabile;
- Uso corrente di farmaci inibitori della colinesterasi (per la miastenia grave); e
- Madri incinte o che allattano.
- Storia del fumo superiore a 10 pacchetti di anni;
Controindicazioni mediche al test di provocazione del mannitolo, tra cui:
- aneurisma aortico o cerebrale;
- Ipertensione incontrollata; e
- infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale nei sei mesi precedenti).
- Donne in gravidanza o che allattano poiché gli effetti di una possibile reazione di iperreattività al mannitolo nelle madri e/o nei feti non sono noti e molti composti sono escreti nel latte materno, pertanto è necessario prestare attenzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tosse variante asma
Quelli con diagnosi di asma variante della tosse.
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inalazione di liquido nebulizzato, 0,0625 - 256 mg/mL, dosi raddoppiate
Altri nomi:
polvere per inalazione, 0 - 635 mg, incrementi di 5,10, 20 e 40 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Asma
Quelli con asma diagnosticato.
|
inalazione di liquido nebulizzato, 0,0625 - 256 mg/mL, dosi raddoppiate
Altri nomi:
polvere per inalazione, 0 - 635 mg, incrementi di 5,10, 20 e 40 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PD15 (riduzione del 15% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al basale durante le visite di challenge test)
Lasso di tempo: linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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%ΔFEV1 (variazione percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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Risposta dell'altopiano
Lasso di tempo: linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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Pendenza dose-risposta
Lasso di tempo: linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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Limitazione del flusso espiratorio (EFL)
Lasso di tempo: linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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linea di base e diversi punti temporali raccolti durante il test (test di provocazione con metacolina ad alte dosi o test di provocazione con mannitolo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Turcotte, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Mannitolo
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-01 (internal number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su test di provocazione con metacolina ad alte dosi
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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OliPass CorporationCompletato
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Laboratorios Leti, S.L.CompletatoAllergia al gatto (disturbo)Spagna
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AllerdermCompletatoDermatite da contattoDanimarca, Stati Uniti
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Emory UniversityNational Football LeagueCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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AllerdermCompletatoDermatite da contattoStati Uniti, Danimarca
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Consorzio per Valutazioni Biologiche e FarmacologicheEuropean CommissionCompletatoSovraccarico di ferro cronicoItalia, Cipro, Egitto
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University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletato
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RayzeBio, Inc.ReclutamentoSCLC, fase estesaStati Uniti