- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01064245
A köhögés fiziológiája asztmában: A mannit és a metakolin kihívást jelentő tesztekre adott szenzoros-mechanikai válaszok összehasonlítása
2022. február 9. frissítette: Dr. Diane Lougheed
A köhögés gyakori, zavaró és időnként mozgáskorlátozó tünet, amely gyakran arra készteti a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz.
A krónikus köhögés okának meghatározása nehéz és költséges lehet.
Az asztma és más légúti rendellenességek a krónikus köhögés leggyakoribb okai közé tartoznak; a köhögés pedig az asztma egyetlen tünete lehet.
Keveset tudunk arról, hogy egyes asztmás betegek elsősorban köhögnek, és miért nem alakulnak ki az asztma egyéb tünetei, például a légszomj vagy a zihálás.
E különböző megnyilvánulások okainak jobb megértése új és hatékonyabb kezelési stratégiákhoz vezethet.
Különbségeket észleltünk a mellkason belüli nyomásmérésekben azoknál a betegeknél, akik többnyire indukált hörgőszűkület során köhögnek, ami a különböző tünetek magyarázata lehet.
Ez a tanulmány összehasonlítja a metakolin és a mannit által kiváltott légúti szűkület során fellépő tüdőmechanikai válaszokat a tipikus asztma, a köhögési variáns asztma (CVA) és egy olyan légúti gyulladásos rendellenesség között, amely nem asztma. A kutatás célja a patofiziológia és az érzékszervi mechanika feltárása. köhögés esetén asztmában, CVA-ban és metakolin által kiváltott köhögésben, de normál légúti érzékenységben szenvedő egyéneknél mannit és nagy dózisú metakolin bronchoprovokációs tesztek alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztmás vagy CVA-gyanús alanyok, akik korábban részt vettek a vizsgálatokban, vagy akik érdeklődésüket fejezték ki az iránt, meghívást kapnak a vizsgálatba. A korábbi inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés nem kizáró feltétel, de a gyógyszerhasználatot rögzítjük és megvizsgáljuk az elemzésben.
Kizárási kritériumok:
- súlyosbodás, amely az előző 4 hét során a gyógyszeres kezelés megváltoztatását, a sürgősségi osztály látogatását vagy a kórházi kezelést teszi szükségessé;
- Képtelenség elfogadható minőségű spirometriát végezni;
Orvosi ellenjavallatok a metakolin-próbavizsgálathoz 35, beleértve:
- Súlyos légáramlási korlátozás (FEV1 <50% előrejelzett vagy <1,0 L);
- szívroham vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás > 200 vagy diasztolés vérnyomás > 100;
- Ismert aorta aneurizma;
- Mérsékelt légáramlási korlátozás < 60% előrejelzett vagy <1,5 L);
- Képtelenség elfogadható minőségű spirometriát végezni;
- A kolinészteráz-gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (myasthenia gravis kezelésére); és
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Dohányzási előzmény több mint 10 csomag éve;
Orvosi ellenjavallatok a mannit kihívást jelentő vizsgálatához, beleértve:
- Aorta vagy agyi aneurizma;
- Nem kontrollált magas vérnyomás; és
- Szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa az elmúlt hat hónapban).
- Terhes vagy szoptató nők, mivel a mannittal szembeni esetleges túlérzékenységi reakció hatásai anyákban és/vagy magzatokban nem ismertek, és sok vegyület kiválasztódik az anyatejbe, ezért óvatosan kell eljárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köhögési változat Asztma
Azok, akiknél köhögési változatos asztmát diagnosztizáltak.
|
porlasztott folyadék inhaláció, 0,0625 - 256 mg/ml, megkettőző adagok
Más nevek:
inhalációs por, 0-635 mg, 5, 10, 20 és 40 mg-os lépésekben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Asztma
Asztmával diagnosztizáltak.
|
porlasztott folyadék inhaláció, 0,0625 - 256 mg/ml, megkettőző adagok
Más nevek:
inhalációs por, 0-635 mg, 5, 10, 20 és 40 mg-os lépésekben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PD15 (az erőltetett kilégzési térfogat 15%-os csökkenése egy másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értékhez képest a provokációs tesztek során)
Időkeret: alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
%ΔFEV1 (az erőltetett kilégzési térfogat százalékos változása egy másodperc alatt)
Időkeret: alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
|
Plateau válasz
Időkeret: alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
|
Dózis-válasz meredekség
Időkeret: alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
|
Kilégzési áramlási korlátozás (EFL)
Időkeret: alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
alapvonal és a teszt során összegyűjtött több időpont (nagy dózisú metakolin-teszt vagy mannitos provokációs teszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Turcotte, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Mannit
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-01 (internal number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .