- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064245
Physiologie des Hustens bei Asthma: Vergleich sensorisch-mechanischer Reaktionen auf Mannitol- und Methacholin-Provokationstests
9. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Diane Lougheed
Husten ist ein häufiges, störendes und manchmal beeinträchtigendes Symptom, das Patienten häufig dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen.
Die Bestimmung der Ursache(n) für chronischen Husten kann schwierig und kostspielig sein.
Asthma und andere Atemwegserkrankungen gehören zu den häufigsten Ursachen für chronischen Husten; und Husten kann das einzige Symptom von Asthma sein.
Es ist wenig darüber bekannt, warum manche Patienten mit Asthma hauptsächlich husten und die anderen Asthmasymptome wie Kurzatmigkeit oder Keuchen nicht entwickeln.
Ein besseres Verständnis der Gründe für diese unterschiedlichen Manifestationen kann zu neuen und effektiveren Behandlungsstrategien führen.
Wir haben Unterschiede bei den Druckmessungen in der Brust bei Patienten festgestellt, die hauptsächlich während einer induzierten Bronchokonstriktion husten, was ein Teil der Erklärung für unterschiedliche Symptome sein könnte.
Diese Studie wird die mechanischen Reaktionen der Lunge während Methacholin- und Mannit-induzierter induzierter Atemwegsverengung zwischen typischem Asthma, Hustenasthma (CVA) und einer entzündlichen Atemwegserkrankung, die kein Asthma ist, vergleichen. Der Zweck dieser Forschung ist die Erforschung der Pathophysiologie und sensorischen Mechanik von Husten bei Personen mit Asthma, CVA und Methacholin-induziertem Husten, aber normaler Atemwegsempfindlichkeit unter Verwendung von Bronchoprovokationstests mit Mannitol und hochdosiertem Methacholin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma oder Verdacht auf CVA, die zuvor an Studien teilgenommen oder Interesse an einer Teilnahme an Studien bekundet haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine vorherige Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden ist kein Ausschlusskriterium, jedoch wird die Medikamenteneinnahme erfasst und in der Analyse untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Eine Exazerbation, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Änderung der Medikation, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte;
- Unfähigkeit, Spirometrie in akzeptabler Qualität durchzuführen;
Medizinische Kontraindikationen für Methacholin-Provokationstests 35, einschließlich:
- Schwere Einschränkung des Luftstroms (FEV1 < 50 % des Sollwerts oder < 1,0 l);
- Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten;
- Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 100;
- Bekanntes Aortenaneurysma;
- Moderate Einschränkung des Luftstroms < 60 % vorhergesagt oder < 1,5 l);
- Unfähigkeit, Spirometrie in akzeptabler Qualität durchzuführen;
- Aktuelle Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis); und
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren;
Medizinische Kontraindikationen für Mannitol-Provokationstests, einschließlich:
- Aortenaneurysma oder zerebrales Aneurysma;
- Unkontrollierter Bluthochdruck; und
- Myokardinfarkt oder ein zerebraler vaskulärer Unfall in den letzten sechs Monaten).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, da die Auswirkungen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion auf Mannitol bei Müttern und/oder Föten unbekannt sind und viele Verbindungen in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist daher Vorsicht geboten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hustenvariante Asthma
Diejenigen, bei denen Hustenvariante Asthma diagnostiziert wurde.
|
vernebelte Flüssigkeitsinhalation, 0,0625–256 mg/ml, Dosisverdopplung
Andere Namen:
Inhalationspulver, 0 - 635 mg, in Schritten von 5, 10, 20 und 40 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Asthma
Personen mit diagnostiziertem Asthma.
|
vernebelte Flüssigkeitsinhalation, 0,0625–256 mg/ml, Dosisverdopplung
Andere Namen:
Inhalationspulver, 0 - 635 mg, in Schritten von 5, 10, 20 und 40 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PD15 (15 % Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert während der Belastungstestbesuche)
Zeitfenster: Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
|
Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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%ΔFEV1 (prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde)
Zeitfenster: Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Plateau-Antwort
Zeitfenster: Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Dosis-Wirkungs-Steigung
Zeitfenster: Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
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Exspirationsflussbegrenzung (EFL)
Zeitfenster: Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
|
Grundlinie und mehrere Zeitpunkte, die während des Tests erhoben wurden (hochdosierter Methacholin-Provokationstest oder Mannitol-Provokationstest)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Turcotte, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Cholinerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Miotika
- Parasympathomimetika
- Bronchokonstriktorische Mittel
- Muscarin-Agonisten
- Mannit
- Methacholinchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-01 (internal number)
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