- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01064245
Fizjologia kaszlu w astmie: porównanie odpowiedzi sensoryczno-mechanicznych na testy prowokacyjne z mannitolem i metacholiną
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Diane Lougheed
Kaszel to częsty, uciążliwy i czasami powodujący niepełnosprawność objaw, który często skłania pacjentów do szukania pomocy medycznej.
Ustalenie przyczyny (przyczyn) przewlekłego kaszlu może być trudne i kosztowne.
Astma i inne choroby dróg oddechowych należą do najczęstszych przyczyn przewlekłego kaszlu; a kaszel może być jedynym objawem astmy.
Niewiele wiadomo o tym, dlaczego niektórzy pacjenci z astmą głównie kaszlą i nie rozwijają się inne objawy astmy, takie jak duszność lub świszczący oddech.
Lepsze zrozumienie przyczyn tych różnych objawów może prowadzić do nowych i skuteczniejszych strategii leczenia.
Zauważyliśmy różnice w pomiarach ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów, którzy najczęściej kaszlą podczas indukowanego skurczu oskrzeli, co może być częścią wyjaśnienia różnych objawów.
W tym badaniu porównane zostaną reakcje mechaniczne płuc podczas zwężenia dróg oddechowych wywołanego przez metacholinę i mannitol pomiędzy typową astmą, astmą kaszlową (CVA) i zaburzeniem zapalnym dróg oddechowych, które nie jest astmą. Celem tych badań jest zbadanie patofizjologii i mechaniki czucia kaszlu u osób z astmą, CVA i kaszlem wywołanym metacholiną, ale z prawidłową wrażliwością dróg oddechowych, za pomocą testu bronchoprowokacyjnego z mannitolem i dużą dawką metacholiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z astmą lub podejrzeniem CVA, którzy wcześniej uczestniczyli lub wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniach, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi nie jest kryterium wykluczenia, ale stosowanie leków zostanie odnotowane i zbadane w analizie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie wymagające jakiejkolwiek zmiany leków, wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niemożność wykonania spirometrii akceptowalnej jakości;
Przeciwwskazania medyczne do próby prowokacyjnej z metacholiną 35, w tym:
- Poważne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 <50% wartości należnej lub <1,0 l);
- Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe BP > 200 lub rozkurczowe BP > 100;
- Znany tętniak aorty;
- Umiarkowane ograniczenie przepływu powietrza < 60% wartości należnej lub <1,5 l);
- Niemożność wykonania spirometrii akceptowalnej jakości;
- Obecne stosowanie leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy (w przypadku myasthenia gravis); oraz
- Matki w ciąży lub karmiące.
- historia palenia powyżej 10 paczkolat;
Przeciwwskazania medyczne do testu prowokacyjnego z mannitolem, w tym:
- tętniak aorty lub mózgu;
- Niekontrolowane nadciśnienie; oraz
- zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ skutki ewentualnej reakcji nadreaktywności na mannitol u matek i (lub) płodów są nieznane, a wiele związków przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wariant kaszlu Astma
Osoby, u których zdiagnozowano astmę w postaci kaszlu.
|
inhalacja płynem w nebulizacji, 0,0625 - 256 mg/mL, dawki podwójne
Inne nazwy:
proszek do inhalacji, 0 - 635 mg, w odstępach co 5, 10, 20 i 40 mg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Astma
Osoby ze zdiagnozowaną astmą.
|
inhalacja płynem w nebulizacji, 0,0625 - 256 mg/mL, dawki podwójne
Inne nazwy:
proszek do inhalacji, 0 - 635 mg, w odstępach co 5, 10, 20 i 40 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PD15 (spadek o 15% natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej podczas wizyt testowych)
Ramy czasowe: linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
%ΔFEV1 (procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
Odpowiedź plateau
Ramy czasowe: linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
Nachylenie dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
Ograniczenie przepływu wydechowego (EFL)
Ramy czasowe: linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
linia bazowa i kilka punktów czasowych zebranych podczas testu (test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny lub test prowokacyjny z mannitolem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Turcotte, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Mannitol
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-01 (internal number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualRejestracja na zaproszeniePostępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeHiszpania