- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064245
Fisiologia da Tosse na Asma: Comparação das Respostas Sensorio-Mecânicas aos Testes de Desafio com Manitol e Metacolina
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Diane Lougheed
A tosse é um sintoma comum, perturbador e às vezes incapacitante, que muitas vezes leva os pacientes a procurar atendimento médico.
Determinar a(s) causa(s) da tosse crônica pode ser desafiador e caro.
A asma e outras doenças das vias aéreas estão entre as causas mais comuns de tosse crônica; e a tosse pode ser o único sintoma da asma.
Pouco se sabe sobre por que alguns pacientes com asma tossem principalmente e não desenvolvem os outros sintomas da asma, como falta de ar ou chiado no peito.
A melhor compreensão das razões dessas diferentes manifestações pode levar a estratégias de tratamento novas e mais eficazes.
Observamos diferenças nas medidas de pressão dentro do tórax em pacientes que tossem principalmente durante a broncoconstrição induzida, o que pode ser parte da explicação para os sintomas variados.
Este estudo comparará as respostas mecânicas pulmonares durante o estreitamento das vias aéreas induzido por metacolina e manitol entre asma típica, asma variante da tosse (AVC) e um distúrbio inflamatório das vias aéreas que não é asma. O objetivo desta pesquisa é explorar a fisiopatologia e a mecânica sensorial de tosse em indivíduos com asma, AVC e tosse induzida por metacolina, mas com sensibilidade normal das vias aéreas usando teste de broncoprovocação com manitol e metacolina de alta dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com asma ou suspeita de AVC que já participaram ou que manifestaram interesse em participar de estudos serão convidados a participar do estudo. O tratamento prévio com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos não é critério de exclusão, mas o uso de medicamentos será registrado e examinado na análise.
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação que necessite de qualquer alteração na medicação, ida ao pronto-socorro ou internações nas 4 semanas anteriores;
- Incapacidade de realizar espirometria de qualidade aceitável;
Contra-indicações médicas para o teste de provocação com metacolina 35, incluindo:
- Limitação grave do fluxo aéreo (VEF1 <50% do previsto ou <1,0 L);
- Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
- hipertensão não controlada, PA sistólica > 200 ou PA diastólica > 100;
- Aneurisma aórtico conhecido;
- Limitação moderada do fluxo aéreo < 60% do previsto ou <1,5 L);
- Incapacidade de realizar espirometria de qualidade aceitável;
- Uso atual de medicação inibidora da colinesterase (para miastenia gravis); e
- Mães grávidas ou amamentando.
- Histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço;
Contra-indicações médicas para o teste de provocação com manitol, incluindo:
- aneurisma aórtico ou cerebral;
- Hipertensão descontrolada; e
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses).
- Mulheres grávidas ou amamentando porque os efeitos de uma possível reação de hiperresponsividade ao manitol em mães e/ou fetos são desconhecidos e muitos compostos são excretados no leite humano, portanto, deve-se tomar cuidado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tosse Variante Asma
Aqueles diagnosticados com asma variante da tosse.
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inalação de líquido nebulizado, 0,0625 - 256 mg/mL, doses dobradas
Outros nomes:
pó inalado, 0 - 635 mg, incrementos de 5,10, 20 e 40 mg
Outros nomes:
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|
Experimental: Asma
Aqueles com asma diagnosticada.
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inalação de líquido nebulizado, 0,0625 - 256 mg/mL, doses dobradas
Outros nomes:
pó inalado, 0 - 635 mg, incrementos de 5,10, 20 e 40 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PD15 (queda de 15% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) da linha de base durante as visitas de teste de desafio)
Prazo: linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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%ΔFEV1 (alteração percentual no volume expiratório forçado em um segundo)
Prazo: linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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Resposta de platô
Prazo: linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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Inclinação dose-resposta
Prazo: linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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Limitação do Fluxo Expiratório (EFL)
Prazo: linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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linha de base e vários pontos de tempo coletados durante o teste (teste de desafio com metacolina de alta dose ou teste de desafio com manitol)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Turcotte, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Manitol
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-01 (internal number)
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