- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064245
Fysiologi av hosta vid astma: Jämförelse av sensoriska-mekaniska svar på mannitol- och metakolintest
9 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Diane Lougheed
Hosta är ett vanligt, störande och ibland invalidiserande symptom som ofta uppmanar patienter att söka läkarvård.
Att fastställa orsaken/orsakerna till kronisk hosta kan vara utmanande och kostsamt.
Astma och andra luftvägssjukdomar är bland de vanligaste orsakerna till kronisk hosta; och hosta kan vara det enda symptomet på astma.
Lite är känt om varför vissa patienter med astma i första hand hostar och inte utvecklar de andra symtomen på astma som andnöd eller väsande andning.
Förbättrad förståelse för orsakerna till dessa olika manifestationer kan leda till nya och mer effektiva behandlingsstrategier.
Vi har noterat skillnader i tryckmätningar inuti bröstkorgen hos patienter som oftast hostar under inducerad bronkkonstriktion, vilket kan vara en del av förklaringen till varierande symtom.
Denna studie kommer att jämföra lungmekaniska svar under metakolin och mannitol-inducerad inducerad luftvägsförträngning mellan typisk astma, hostvariantastma (CVA) och en luftvägsinflammatorisk störning som inte är astma. Syftet med denna forskning är att utforska patofysiologin och sensorisk mekanik av hosta hos individer med astma, CVA och metakolin-inducerad hosta men normal luftvägskänslighet med hjälp av mannitol och bronkoprovokationstestning med hög dos metakolin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med astma eller misstänkt CVA som tidigare har deltagit i eller som har uttryckt intresse för att delta i studier kommer att bjudas in att delta i studien. Tidigare behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider är inget uteslutningskriterium, men läkemedelsanvändning kommer att registreras och undersökas i analysen.
Exklusions kriterier:
- En exacerbation som kräver förändringar i medicinering, akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar inom de föregående 4 veckorna;
- Oförmåga att utföra spirometri av acceptabel kvalitet;
Medicinska kontraindikationer för metakolintestning 35, inklusive:
- Allvarlig luftflödesbegränsning (FEV1 <50 % förväntad eller <1,0 L);
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna;
- Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck > 200 eller diastoliskt tryck > 100;
- Känd aortaaneurysm;
- Måttlig luftflödesbegränsning < 60 % förväntad eller <1,5 L);
- Oförmåga att utföra spirometri av acceptabel kvalitet;
- Nuvarande användning av kolinesterashämmare (för myasthenia gravis); och
- Gravida eller ammande mödrar.
- Rökningshistorik överstigande 10 packår;
Medicinska kontraindikationer för testning av mannitolprovokation, inklusive:
- Aorta eller cerebral aneurysm;
- Okontrollerad hypertoni; och
- Hjärtinfarkt eller en cerebral vaskulär olycka under de senaste sex månaderna).
- Kvinnor som är gravida eller ammar eftersom effekterna av en möjlig överkänslighetsreaktion på mannitol hos mödrar och/eller foster är okända och många föreningar utsöndras i bröstmjölk, därför bör försiktighet iakttas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hostvariant Astma
De som diagnostiserats med hostvariant astma.
|
inhalation av nebuliserad vätska, 0,0625 - 256 mg/ml, dubbla doser
Andra namn:
inhalationspulver, 0 - 635 mg, steg om 5,10, 20 och 40 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Astma
De med diagnosen astma.
|
inhalation av nebuliserad vätska, 0,0625 - 256 mg/ml, dubbla doser
Andra namn:
inhalationspulver, 0 - 635 mg, steg om 5,10, 20 och 40 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PD15 (15 % minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från baslinjen under provokationstestbesök)
Tidsram: baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
%ΔFEV1 (procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund)
Tidsram: baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
|
Platåsvar
Tidsram: baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
|
Dos-respons lutning
Tidsram: baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
|
Expiratory Flow Limitation (EFL)
Tidsram: baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
baslinje och flera tidpunkter som samlats in under hela testet (utmaningstest med hög dos metakolin eller provokationstest med mannitol)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Turcotte, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2010-01 (internal number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .