Globale vaskulære effekter av intermitterende pneumatisk kompresjon-pilotstudie
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) av underekstremitetene er en veletablert teknikk for å forebygge dyp venetrombose (DVT) og for å behandle venøs stase. IPC vil bli gjort i hjemmet i 3 delte timer hver dag i 4 uker. Laboratorietester, brachial ultralyd og MR-testing vil bli utført ved baseline og etter 4 uker med daglig IPC-behandling.
Se detaljert beskrivelse for økning i friske kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) av underekstremitetene er en veletablert teknikk for å forebygge dyp venetrombose (DVT) og for å behandle venøs stase.
Fire kategorier av funn tyder på at IPC kan ha globale vaskulære fordeler:
- IPC av armene forhindrer DVT i bena;
- Nitrogenoksid frigjort av vaskulære endotelceller utøver beskyttende effekter på blodårene;
- IPC øker tilgjengeligheten av nitrogenoksid lokalt i underekstremiteten;
- Nitrogenoksid kan transporteres i blod og frigjøres på fjerne steder, spesielt i hypoksiske omgivelser. Derfor foreslår vi å teste effekten av IPC i nedre ekstremiteter på global tilgjengelighet av nitrogenoksid.
Vi vil registrere 4 fagkategorier.
De første 3 kategoriene vil kun ha 1 times benkompresjon. Baseline kolesterol vil bli tegnet for screening laboratorier Brachial ultralyd og NO-målinger vil bli gjort før og etter 1 time med IPC. Det vil ikke bli utført MR på disse gruppene.
Kategori 4 vil ha grunnleggende laboratorier og tester som inkluderer:
Brachial ultralyd, NO-målinger og MR vil bli gjort før og etter 4 uker med daglig IPC-behandling.
Kategori 1, 21-40 år frisk mann eller kvinne
Kategori 2, 50 år pluss friske menn eller kvinner
Kategori 3, 50 år pluss gamle matchende kontroller med kjent hjertesykdom
Kategori 4, 50 år pluss 12 pasienter med koronarsykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kategori 1-friske frivillige (ingen MR nødvendig) INKLUSJON (N-12) 21-40 år mann eller kvinne EKKLUSJONER Historie med CAD, MI, Cath, CABG, CTA, positiv stresstest HTN ukontrollert (SBP>140 eller DBP>90 ) DM unntatt diettkontrollert kolesterol >200 ved screening Røyking siste 10 år Akutt medisinsk sykdom Inflammatorisk flebitt Infeksjon underekstremiteter Nylig operasjon i nedre ekstremiteter
Kategori 2-personer (aldersmatchet uten CAD) (ingen MR nødvendig) INKLUSJON (N-12) 50 pluss mannlige eller kvinnelige EKSLUSJONER Historie med CAD, MI, Cath, CABG, CTA, positiv stresstest HTN ukontrollert (SBP>140 eller DBP> 90) DM unntatt diettkontrollert kolesterol >200 ved screening Røyking siste 10 år Akutt medisinsk sykdom Inflammatorisk flebitt Infeksjon underekstremiteter Nylig operasjon i underekstremitetene
Kategori 3-emner (alder matchet med CAD) (ingen MR nødvendig) INKLUSJON (N-opp til 5) 50 pluss mann eller kvinne dokumentert CAD av cath, PTCI, CABG, CTA EXCLUSIONS Historie med CHF, DVT, PE angina, aktiv, trenger nitrater Akutt medisinsk sykdom Inflammatorisk flebitt Infeksjon underekstremiteter Nylig operasjon i underekstremitetene
Kategori 4 forsøkspersoner med MR (original gruppe) INKLUSJONER(N=12) 50 pluss mann eller kvinne dokumentert CAD av cath, PTCI, CABG, CTA EXCLUSIONS Historie med CHF, DVT, PE angina, aktiv, trenger nitrater Atriefib BMI>35 ( MR) MR kontraindikasjoner graviditet Kronisk betennelsessykdom Akutt medisinsk sykdom Inflammatorisk flebitt Infeksjon underekstremiteter nylig operasjon i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intermitterende benkompresjon
Intermitterende benkompresjon daglig i 3 timer om dagen i 4 uker
|
IPC vil bli utført i 3 delte timer daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial strømningshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachial strømningshastighet målt ved hjelp av ultralyd.
Enheter cm/sek.
|
Grunnlinje
|
|
Brachial strømningshastighet
Tidsramme: 5 minutter inn i benet intermitterende pneumatisk kompresjon
|
Målt ved hjelp av ultralyd, enheter cm/sek.
|
5 minutter inn i benet intermitterende pneumatisk kompresjon
|
|
Brachial strømningshastighet
Tidsramme: 50 minutter inn i IPC
|
Målt ved hjelp av ultralyd, enheter cm/sek.
|
50 minutter inn i IPC
|
|
Brachial diameter
Tidsramme: grunnlinje
|
mm
|
grunnlinje
|
|
Brachial diameter
Tidsramme: 1 time etter etappe-IPC
|
mm
|
1 time etter etappe-IPC
|
|
Brachial flow dilatasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Brachial Flow Mediert dilatasjon, mm
|
grunnlinje
|
|
Brachial flow dilatasjon
Tidsramme: 1 time etter IPC
|
Brachial Flow Mediert dilatasjon, mm
|
1 time etter IPC
|
|
Brachial flow dilatasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Brachial Flow-mediert dilatasjon, %
|
grunnlinje
|
|
Brachial flow dilatasjon
Tidsramme: 1 time etter IPC
|
Brachial Flow-mediert dilatasjon, %
|
1 time etter IPC
|
|
Brachial Okklusjon-mediert innsnevring
Tidsramme: grunnlinje
|
Brachial Okklusjonsmediert innsnevring målt via ultralyd, mm
|
grunnlinje
|
|
Brachial Okklusjon-mediert innsnevring
Tidsramme: 1 time etter IPC
|
Brachial Okklusjonsmediert innsnevring målt via ultralyd, mm
|
1 time etter IPC
|
|
Brachial Okklusjon-mediert innsnevring
Tidsramme: grunnlinje
|
Brachial Okklusjon-mediert innsnevring målt via ultralyd, %
|
grunnlinje
|
|
Brachial Okklusjon-mediert innsnevring
Tidsramme: 1 time etter IPC
|
Brachial Okklusjon-mediert innsnevring målt via ultralyd, %
|
1 time etter IPC
|
|
Plasmanitritt
Tidsramme: grunnlinje
|
nM
|
grunnlinje
|
|
Plasmanitritt
Tidsramme: 1 time etter IPC
|
nM
|
1 time etter IPC
|
|
Røde blodlegemer nitrogenoksid
Tidsramme: grunnlinje
|
nM
|
grunnlinje
|
|
Røde blodlegemer nitrogenoksid
Tidsramme: 1 time etter IPC
|
nM
|
1 time etter IPC
|
|
Plasma S-nitrosothioler
Tidsramme: grunnlinje
|
nM
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Silber, MD, JHU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA00011747
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .