断続的な空気圧による全体的な血管への影響 - パイロット研究
下肢の間欠的空気圧迫 (IPC) は、深部静脈血栓症 (DVT) を予防し、静脈うっ滞を治療するための十分に確立された技術です。 IPCは、4週間にわたり毎日3時間に分けて自宅で行われます。 臨床検査、上腕超音波検査、および MRI 検査は、ベースライン時と 4 週間の毎日の IPC 療法後に実施されます。
健康な対照被験者の増加については詳細な説明を参照してください。
調査の概要
詳細な説明
下肢の間欠的空気圧迫 (IPC) は、深部静脈血栓症 (DVT) を予防し、静脈うっ滞を治療するための十分に確立された技術です。
4 つのカテゴリの発見は、IPC が血管全体に効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
- 腕の IPC は脚の DVT を防ぎます。
- 血管内皮細胞によって放出される一酸化窒素は、血管に保護効果を及ぼします。
- IPC は下肢の局所的に一酸化窒素の利用可能性を高めます。
- 一酸化窒素は血液に乗って輸送され、特に低酸素環境では離れた部位に放出される可能性があります。 したがって、我々は、全体的な一酸化窒素の利用可能性に対する下肢 IPC の影響をテストすることを提案します。
4つのカテゴリーの科目を登録します。
最初の 3 つのカテゴリーでは、脚の圧迫は 1 時間のみとなります。 検査室でのスクリーニングのためにベースラインのコレステロールが測定されます。上腕超音波と NO の測定が 1 時間の IPC の前後に行われます。 これらのグループに対しては MRI は行われません。
カテゴリ 4 には、以下を含むベースライン ラボとテストが含まれます。
4週間の毎日のIPC療法の前後に、上腕超音波検査、NO測定、MRIが行われます。
カテゴリー1、21～40歳の健康な男性または女性
カテゴリー 2、50 歳以上の健康な男性または女性
カテゴリー 3、50 歳以上、既知の心疾患のある高齢の一致する対照
カテゴリー 4、50 歳以上、冠動脈疾患患者 12 名。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
カテゴリ 1 の被験者 - 健康なボランティア (MRI は不要) 対象 (N-12) 21 ～ 40 歳の男性または女性 除外対象 CAD、MI、Cath、CABG、CTA の既往歴、陽性ストレス検査 HTN コントロール不良 (SBP>140 または DBP>90) ) 食事管理を除くDM スクリーニング時のコレステロール > 200 過去10年間の喫煙 過去10年間の喫煙 急性疾患 炎症性静脈炎 下肢の感染症 最近下肢の手術を受けた
カテゴリ 2 の被験者 (年齢は CAD なしで一致)(MRI は不要) 対象 (N-12) 50 歳以上の男性または女性 除外対象 CAD、MI、Cath、CABG、CTA の既往歴、陽性ストレス検査 HTN 管理されていない (SBP>140 または DBP> 90) 食事管理を除くDM スクリーニング時のコレステロール >200 過去10年間の喫煙 過去10年間の喫煙 急性疾患 炎症性静脈炎 下肢の感染症 最近下肢の手術を受けた
カテゴリ 3 の対象者（年齢が CAD と一致する）（MRI は不要） 対象（N-最大 5） 50 名以上、カテーテルによる CAD が証明された男性または女性、PTCI、CABG、CTA 除外項目 CHF、DVT、PE の既往歴、狭心症、活動性、治療を必要とする狭心症硝酸塩 急性医学的病気 炎症性静脈炎 下肢感染症 最近の下肢手術
MRI 検査を受けたカテゴリー 4 の対象者（元のグループ） 対象者（N=12） 50 名に加え、カテーテル、PTCI、CABG、CTA による CAD が証明された男性または女性 除外対象 CHF、DVT、PE の病歴 狭心症、活動性、硝酸塩を必要とする心房線維 BMI>35（ MRI) MRI 禁忌 妊娠 慢性炎症性疾患 急性内科疾患 炎症性静脈炎 感染症 下肢 最近の下肢手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：間欠的な脚の圧迫
断続的な脚圧迫を毎日 3 時間、4 週間続ける
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IPCは4週間にわたり毎日3時間に分けて行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕血流速度
時間枠：ベースライン
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超音波を使用して測定された上腕流速。
単位はcm/秒。
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ベースライン
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上腕血流速度
時間枠：脚の間欠的な空気圧迫を 5 分間開始
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超音波を使用して測定され、単位は cm/秒です。
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脚の間欠的な空気圧迫を 5 分間開始
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上腕血流速度
時間枠：IPC開始から50分
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超音波を使用して測定され、単位は cm/秒です。
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IPC開始から50分
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上腕の直径
時間枠：ベースライン
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んん
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ベースライン
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上腕の直径
時間枠：脚のIPC後1時間
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んん
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脚のIPC後1時間
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上腕血流拡張
時間枠：ベースライン
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上腕血流媒介拡張、mm
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ベースライン
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上腕血流拡張
時間枠：IPCから1時間後
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上腕血流媒介拡張、mm
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IPCから1時間後
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上腕血流拡張
時間枠：ベースライン
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上腕血流媒介拡張、%
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ベースライン
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上腕血流拡張
時間枠：IPCから1時間後
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上腕血流媒介拡張、%
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IPCから1時間後
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上腕閉塞による狭窄
時間枠：ベースライン
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超音波で測定された上腕閉塞による狭窄、mm
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ベースライン
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上腕閉塞による狭窄
時間枠：IPCから1時間後
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超音波で測定された上腕閉塞による狭窄、mm
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IPCから1時間後
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上腕閉塞による狭窄
時間枠：ベースライン
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超音波で測定された上腕閉塞による狭窄、%
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ベースライン
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上腕閉塞による狭窄
時間枠：IPCから1時間後
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超音波で測定された上腕閉塞による狭窄、%
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IPCから1時間後
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血漿亜硝酸塩
時間枠：ベースライン
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nM
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ベースライン
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血漿亜硝酸塩
時間枠：IPCから1時間後
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nM
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IPCから1時間後
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赤血球の一酸化窒素
時間枠：ベースライン
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nM
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ベースライン
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赤血球の一酸化窒素
時間枠：IPCから1時間後
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nM
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IPCから1時間後
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血漿 S-ニトロソチオール
時間枠：ベースライン
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nM
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harry Silber, MD、JHU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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