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Effetti vascolari globali dello studio pilota di compressione pneumatica intermittente

18 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

La compressione pneumatica intermittente (IPC) degli arti inferiori è una tecnica consolidata per la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e per il trattamento della stasi venosa. L'IPC sarà svolto a casa per 3 ore divise ogni giorno per 4 settimane. Test di laboratorio, ecografia brachiale e test MRI verranno eseguiti al basale e dopo 4 settimane di terapia IPC giornaliera.

Vedere la descrizione dettagliata per l'aumento dei soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressione pneumatica intermittente (IPC) degli arti inferiori è una tecnica consolidata per la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e per il trattamento della stasi venosa.

Quattro categorie di scoperte suggeriscono che potrebbe esserci il potenziale dell'IPC per avere benefici vascolari globali:

  1. IPC delle braccia previene la TVP nelle gambe;
  2. L'ossido nitrico rilasciato dalle cellule endoteliali vascolari esercita effetti protettivi sui vasi sanguigni;
  3. L'IPC aumenta la disponibilità di ossido nitrico localmente negli arti inferiori;
  4. L'ossido nitrico può essere trasportato nel sangue e rilasciato in siti distanti, in particolare in un ambiente ipossico. Pertanto, proponiamo di testare gli effetti dell'IPC degli arti inferiori sulla disponibilità globale di ossido nitrico.

Iscriveremo 4 categorie di soggetti.

Le prime 3 categorie avranno solo 1 ora di compressione delle gambe. Verrà disegnato il colesterolo di base per i laboratori di screening Ecografia brachiale e NO misurazioni saranno effettuate prima e dopo 1 ora di IPC. Non verrà eseguita alcuna risonanza magnetica su questi gruppi.

La categoria 4 avrà laboratori e test di base per includere:

Ecografia brachiale, NO misurazioni e risonanza magnetica verranno eseguiti prima e dopo 4 settimane di terapia IPC giornaliera.

Categoria 1, maschio o femmina sani di 21-40 anni

Categoria 2, 50 anni più maschi o femmine sani

Categoria 3, controlli abbinati di età superiore a 50 anni con malattie cardiache note

Categoria 4, 50 anni più 12 pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Categoria 1 soggetti-volontari sani (nessuna risonanza magnetica richiesta) INCLUSIONE (N-12) 21-40 anni maschio o femmina ESCLUSIONI Storia di CAD, IM, Cath, CABG, CTA, stress test positivo HTN non controllato (PAS>140 o PAD>90 ) DM eccetto la dieta controllata Colesterolo >200 allo screening Fumo negli ultimi 10 anni Malattia medica acuta Flebite infiammatoria Infezione arti inferiori Recente intervento chirurgico agli arti inferiori

Soggetti di categoria 2 (età pari senza CAD) (nessuna risonanza magnetica richiesta) INCLUSIONE (N-12) 50 più maschi o femmine ESCLUSIONI Storia di CAD, IM, Cath, CABG, CTA, stress test positivo HTN non controllato (PAS>140 o PAD> 90) DM eccetto la dieta controllata Colesterolo >200 allo screening Fumo negli ultimi 10 anni Malattia medica acuta Flebite infiammatoria Infezione arti inferiori Recente intervento chirurgico agli arti inferiori

Soggetti di categoria 3 (età corrispondente a CAD) (nessuna risonanza magnetica richiesta) INCLUSIONE (N-fino a 5) 50+ maschi o femmine CAD documentata da cateterismo, PTCI, CABG, CTA ESCLUSIONI Anamnesi di CHF, TVP, PE Angina, attiva, bisognosa nitrati Malattia medica acuta Flebite infiammatoria Infezione arti inferiori Recente intervento chirurgico agli arti inferiori

Categoria 4 soggetti con MRI (gruppo originale) INCLUSIONI(N=12) 50+ maschi o femmine CAD documentata da cateterismo, PTCI, CABG, CTA ESCLUSIONI Anamnesi di CHF, TVP, EP Angina, attiva, che necessita di nitrati Fib atriale BMI>35 ( MRI) Controindicazioni MRI gravidanza Malattia infiammatoria cronica Malattia medica acuta Flebite infiammatoria Infezione arti inferiori recente intervento chirurgico agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Compressione intermittente della gamba
Compressione intermittente delle gambe ogni giorno per 3 ore al giorno per 4 settimane
Dispositivo: Compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori
L'IPC verrà eseguito per 3 ore divise al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso brachiale
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità del flusso brachiale misurata mediante ultrasuoni. Unità cm/sec.
Linea di base
Velocità del flusso brachiale
Lasso di tempo: 5 minuti nella compressione pneumatica intermittente della gamba
Misurato mediante ultrasuoni, unità cm/sec.
5 minuti nella compressione pneumatica intermittente della gamba
Velocità del flusso brachiale
Lasso di tempo: 50 minuti in IPC
Misurato mediante ultrasuoni, unità cm/sec.
50 minuti in IPC
Diametro brachiale
Lasso di tempo: linea di base
mm
linea di base
Diametro brachiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la gamba IPC
mm
1 ora dopo la gamba IPC
Dilatazione del flusso brachiale
Lasso di tempo: linea di base
Brachiale Flusso Mediato Dilatazione, mm
linea di base
Dilatazione del flusso brachiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo IPC
Brachiale Flusso Mediato Dilatazione, mm
1 ora dopo IPC
Dilatazione del flusso brachiale
Lasso di tempo: linea di base
Dilatazione mediata dal flusso brachiale, %
linea di base
Dilatazione del flusso brachiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo IPC
Dilatazione mediata dal flusso brachiale, %
1 ora dopo IPC
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale
Lasso di tempo: linea di base
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale misurata tramite ultrasuoni, mm
linea di base
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo IPC
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale misurata tramite ultrasuoni, mm
1 ora dopo IPC
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale
Lasso di tempo: linea di base
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale misurata tramite ultrasuoni, %
linea di base
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo IPC
Costrizione mediata dall'occlusione brachiale misurata tramite ultrasuoni, %
1 ora dopo IPC
Nitrito plasmatico
Lasso di tempo: linea di base
nM
linea di base
Nitrito plasmatico
Lasso di tempo: 1 ora dopo IPC
nM
1 ora dopo IPC
Ossido nitrico dei globuli rossi
Lasso di tempo: linea di base
nM
linea di base
Ossido nitrico dei globuli rossi
Lasso di tempo: 1 ora dopo IPC
nM
1 ora dopo IPC
S-nitrosotioli plasmatici
Lasso di tempo: linea di base
nM
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Silber, MD, JHU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA00011747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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