Wereldwijde vasculaire effecten van intermitterende pneumatische compressie-pilootstudie
Intermitterende pneumatische compressie (IPC) van de onderste ledematen is een gevestigde techniek voor het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) en voor het behandelen van veneuze stase. IPC wordt gedurende 4 weken elke dag gedurende 3 verdeelde uren thuis gedaan. Laboratoriumtesten, brachiale echografie en MRI-testen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 4 weken dagelijkse IPC-therapie.
Zie gedetailleerde beschrijving voor toename van gezonde controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterende pneumatische compressie (IPC) van de onderste ledematen is een gevestigde techniek voor het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) en voor het behandelen van veneuze stase.
Vier categorieën van ontdekkingen suggereren dat IPC potentieel kan hebben om wereldwijde vasculaire voordelen te hebben:
- IPC van de armen voorkomt DVT in benen;
- Stikstofmonoxide dat vrijkomt door vasculaire endotheelcellen oefent beschermende effecten uit op bloedvaten;
- IPC verhoogt lokaal de beschikbaarheid van stikstofmonoxide in de onderste extremiteit;
- Stikstofmonoxide kan in het bloed worden getransporteerd en op afgelegen locaties worden afgegeven, met name in een hypoxische omgeving. Daarom stellen we voor om de effecten van IPC op de onderste ledematen op de wereldwijde beschikbaarheid van stikstofmonoxide te testen.
We schrijven 4 categorieën vakken in.
De eerste 3 categorieën hebben slechts 1 uur beencompressie. Baseline cholesterol zal worden getrokken voor screening labs Brachiale echografie en NO metingen zullen worden gedaan voor en na 1 uur IPC. Bij deze groepen wordt geen MRI gedaan.
Categorie 4 heeft basislaboratoriums en tests, waaronder:
Brachiale echografie, GEEN metingen en MRI worden gedaan voor en na 4 weken dagelijkse IPC-therapie.
Categorie 1, 21-40 jaar gezonde man of vrouw
Categorie 2, 50 jaar plus gezonde mannen of vrouwen
Categorie 3, 50 jaar en ouder gematchte controles met bekende hartaandoening
Categorie 4, 50 jaar plus 12 patiënten met coronaire hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Proefpersonen van categorie 1 - gezonde vrijwilligers (geen MRI vereist) INCLUSIE (N-12) 21 -40 jaar mannelijk of vrouwelijk UITSLUITINGEN Voorgeschiedenis van CAD, MI, Cath,CABG,CTA, positieve stresstest HTN ongecontroleerd (SBP>140 of DBP>90 ) DM behalve dieetgecontroleerd Cholesterol >200 bij screening Roken in de afgelopen 10 jaar Acute medische aandoening Inflammatoire flebitis Infectie onderste ledematen Recente operatie aan onderste ledematen
Proefpersonen van categorie 2 (leeftijd komt overeen zonder CAD) (geen MRI vereist) INCLUSIE (N-12) 50 plus man of vrouw UITSLUITINGEN Voorgeschiedenis van CAD, MI, Cath,CABG,CTA, positieve stresstest HTN ongecontroleerd (SBP>140 of DBP> 90) DM behalve dieetgecontroleerd Cholesterol >200 bij screening Roken laatste 10 jaar Acute medische aandoening Inflammatoire flebitis Infectie onderste ledematen Recente operatie aan onderste ledematen
Proefpersonen van categorie 3 (leeftijd komt overeen met CAD) (geen MRI vereist) INCLUSIE (N-maximaal 5) 50 plus mannen of vrouwen gedocumenteerde CAD door cath, PTCI, CABG, CTA UITSLUITINGEN Geschiedenis van CHF, DVT, PE Angina, actief, nodig nitraten Acute medische ziekte Inflammatoire flebitis Infectie onderste ledematen Recente operatie aan de onderste ledematen
Proefpersonen van categorie 4 met MRI (oorspronkelijke groep) INCLUSIES(N=12) 50 plus mannelijk of vrouwelijk gedocumenteerd CAD door cath, PTCI, CABG, CTA UITSLUITINGEN Geschiedenis van CHF, DVT, PE Angina, actief, nitraten nodig Atriumfib BMI>35 ( MRI) MRI-contra-indicaties zwangerschap Chronische ontstekingsziekte Acute medische aandoening Inflammatoire flebitis Infectie onderste ledematen recente operatie aan onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intermitterende beencompressie
Intermitterende beencompressie dagelijks gedurende 3 uur per dag gedurende 4 weken
|
IPC wordt gedurende 4 weken gedurende 3 verdeelde uren per dag gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale stroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Brachiale stroomsnelheid gemeten met behulp van ultrageluid.
Eenheden cm/sec.
|
Basislijn
|
|
Brachiale stroomsnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten intermitterende pneumatische beencompressie
|
Gemeten met behulp van ultrageluid, eenheden cm/sec.
|
5 minuten intermitterende pneumatische beencompressie
|
|
Brachiale stroomsnelheid
Tijdsspanne: 50 minuten na IPC
|
Gemeten met behulp van ultrageluid, eenheden cm/sec.
|
50 minuten na IPC
|
|
Brachiale diameter
Tijdsspanne: basislijn
|
mm
|
basislijn
|
|
Brachiale diameter
Tijdsspanne: 1 uur na leg IPC
|
mm
|
1 uur na leg IPC
|
|
Brachiale stroomdilatatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Brachiale stroom gemedieerde dilatatie, mm
|
basislijn
|
|
Brachiale stroomdilatatie
Tijdsspanne: 1 uur na IPC
|
Brachiale stroom gemedieerde dilatatie, mm
|
1 uur na IPC
|
|
Brachiale stroomdilatatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Brachiale stroom gemedieerde dilatatie, %
|
basislijn
|
|
Brachiale stroomdilatatie
Tijdsspanne: 1 uur na IPC
|
Brachiale stroom gemedieerde dilatatie, %
|
1 uur na IPC
|
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing
Tijdsspanne: basislijn
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing gemeten via echografie, mm
|
basislijn
|
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing
Tijdsspanne: 1 uur na IPC
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing gemeten via echografie, mm
|
1 uur na IPC
|
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing
Tijdsspanne: basislijn
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing gemeten via echografie, %
|
basislijn
|
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing
Tijdsspanne: 1 uur na IPC
|
Brachiale occlusie-gemedieerde vernauwing gemeten via echografie, %
|
1 uur na IPC
|
|
Plasma Nitriet
Tijdsspanne: basislijn
|
nM
|
basislijn
|
|
Plasma Nitriet
Tijdsspanne: 1 uur na IPC
|
nM
|
1 uur na IPC
|
|
Stikstofmonoxide van rode bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn
|
nM
|
basislijn
|
|
Stikstofmonoxide van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 1 uur na IPC
|
nM
|
1 uur na IPC
|
|
Plasma S-nitrosothiolen
Tijdsspanne: basislijn
|
nM
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Silber, MD, JHU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA00011747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .