Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Globala vaskulära effekter av intermittent pneumatisk kompression-pilotstudie

18 juli 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Intermittent pneumatisk kompression (IPC) av de nedre extremiteterna är en väletablerad teknik för att förebygga djup ventrombos (DVT) och för att behandla venös stas. IPC kommer att göras i hemmet under 3 uppdelade timmar varje dag i 4 veckor. Laboratorietester, brachial ultraljud och MRT-testning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors daglig IPC-behandling.

Se detaljerad beskrivning för ökning av friska kontrollpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent pneumatisk kompression (IPC) av de nedre extremiteterna är en väletablerad teknik för att förebygga djup ventrombos (DVT) och för att behandla venös stas.

Fyra kategorier av upptäckter tyder på att det kan finnas potential för IPC att ha globala vaskulära fördelar:

  1. IPC av armarna förhindrar DVT i benen;
  2. Kväveoxid frisatt av vaskulära endotelceller utövar skyddande effekter på blodkärlen;
  3. IPC ökar kväveoxidtillgängligheten lokalt i den nedre extremiteten;
  4. Kväveoxid kan transporteras i blodet och frigöras på avlägsna platser, särskilt i en hypoxisk miljö. Därför föreslår vi att testa effekterna av IPC i nedre extremiteter på global kväveoxidtillgänglighet.

Vi kommer att registrera 4 kategorier av ämnen.

De första 3 kategorierna kommer att ha endast 1 timmes benkompression. Baslinjekolesterol kommer att dras för screeninglaboratorier Brachial ultraljud och NO-mätningar kommer att göras före och efter 1 timmes IPC. Ingen MRT kommer att göras på dessa grupper.

Kategori 4 kommer att ha baslinjelabb och tester som inkluderar:

Brachial ultraljud, NO-mätningar och MRT kommer att göras före och efter 4 veckors daglig IPC-behandling.

Kategori 1, 21-40 år frisk man eller kvinna

Kategori 2, 50 år plus friska män eller kvinnor

Kategori 3, 50 år plus äldre matchade kontroller med känd hjärtsjukdom

Kategori 4, 50 år plus 12 patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kategori 1 försökspersoner - friska frivilliga (ingen MRT krävs) INKLUSION (N-12) 21 -40 år man eller kvinna EXKLUSIONER Historik med CAD, MI, Cath, CABG, CTA, positivt stresstest HTN okontrollerat (SBP>140 eller DBP>90 ) DM förutom kostkontrollerat kolesterol >200 vid screening Rökning senaste 10 åren Akut medicinsk sjukdom Inflammatorisk flebit Infektion nedre extremiteterna Nyligen operationer i nedre extremiteterna

Kategori 2-ämnen ( åldersmatchad utan CAD) (ingen MRT krävs) INKLUSION (N-12) 50 plus manliga eller kvinnliga EXKLUSIONER Historik med CAD, MI, Cath, CABG, CTA, positivt stresstest HTN okontrollerat (SBP>140 eller DBP> 90) DM utom dietkontrollerat kolesterol >200 vid screening Rökning senaste 10 åren Akut medicinsk sjukdom Inflammatorisk flebit Infektion nedre extremiteterna Nylig operation i nedre extremiteterna

Kategori 3-ämnen (ålder matchad med CAD) (ingen MRT krävs) INKLUSION (N-upp till 5) 50 plus manliga eller kvinnliga dokumenterade CAD av cath, PTCI, CABG, CTA EXKLUSIONER Historik med CHF, DVT, PE Angina, aktiv, behövande nitrater Akut medicinsk sjukdom Inflammatorisk flebit Infektion nedre extremiteterna Senaste operationen i nedre extremiteterna

Kategori 4 försökspersoner med MRT (originalgrupp) INKLUSIONER(N=12) 50 plus män eller kvinnor dokumenterade CAD av cath, PTCI, CABG, CTA EXCLUSIONS Historik med CHF, DVT, PE Angina, aktiv, behöver nitrater Förmaksfib BMI>35 ( MRT) MRT kontraindikationer graviditet Kronisk inflammatorisk sjukdom Akut medicinsk sjukdom Inflammatorisk flebit Infektion nedre extremiteterna nyligen operation i nedre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intermittent benkompression
Intermittent benkompression dagligen i 3 timmar om dagen i 4 veckor
Enhet: Intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna
IPC kommer att göras under 3 uppdelade timmar dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial flödeshastighet
Tidsram: Baslinje
Brachial flödeshastighet mätt med ultraljud. Enheter cm/sek.
Baslinje
Brachial flödeshastighet
Tidsram: 5 minuter in i benet intermittent pneumatisk kompression
Uppmätt med ultraljud, enheter cm/sek.
5 minuter in i benet intermittent pneumatisk kompression
Brachial flödeshastighet
Tidsram: 50 minuter in i IPC
Uppmätt med ultraljud, enheter cm/sek.
50 minuter in i IPC
Brachial diameter
Tidsram: baslinje
mm
baslinje
Brachial diameter
Tidsram: 1 timme efter etapp IPC
mm
1 timme efter etapp IPC
Brachial flödesdilatation
Tidsram: baslinje
Brachial Flow Mediated dilatation, mm
baslinje
Brachial flödesdilatation
Tidsram: 1 timme efter IPC
Brachial Flow Mediated dilatation, mm
1 timme efter IPC
Brachial flödesdilatation
Tidsram: baslinje
Brachial Flow-medierad dilatation, %
baslinje
Brachial flödesdilatation
Tidsram: 1 timme efter IPC
Brachial Flow-medierad dilatation, %
1 timme efter IPC
Brachial ocklusion-medierad förträngning
Tidsram: baslinje
Brachial ocklusionsmedierad förträngning uppmätt via ultraljud, mm
baslinje
Brachial ocklusion-medierad förträngning
Tidsram: 1 timme efter IPC
Brachial ocklusionsmedierad förträngning uppmätt via ultraljud, mm
1 timme efter IPC
Brachial ocklusion-medierad förträngning
Tidsram: baslinje
Brachial ocklusionsmedierad förträngning uppmätt via ultraljud, %
baslinje
Brachial ocklusion-medierad förträngning
Tidsram: 1 timme efter IPC
Brachial ocklusionsmedierad förträngning uppmätt via ultraljud, %
1 timme efter IPC
Plasmanitrit
Tidsram: baslinje
nM
baslinje
Plasmanitrit
Tidsram: 1 timme efter IPC
nM
1 timme efter IPC
Röda blodkroppar kväveoxid
Tidsram: baslinje
nM
baslinje
Röda blodkroppar kväveoxid
Tidsram: 1 timme efter IPC
nM
1 timme efter IPC
Plasma S-nitrosotioler
Tidsram: baslinje
nM
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Silber, MD, JHU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA00011747

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera