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Globale vaskuläre Auswirkungen intermittierender pneumatischer Kompression – Pilotstudie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) der unteren Extremitäten ist eine etablierte Technik zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen (TVT) und zur Behandlung von Venenstauungen. Die IPC wird 4 Wochen lang täglich für 3 Stunden zu Hause durchgeführt. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen täglicher IPC-Therapie werden Labortests, Brachialultraschall und MRT-Tests durchgeführt.

Siehe ausführliche Beschreibung zur Zunahme bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) der unteren Extremitäten ist eine etablierte Technik zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen (TVT) und zur Behandlung von Venenstauungen.

Vier Kategorien von Entdeckungen deuten darauf hin, dass IPC das Potenzial haben könnte, globale Vorteile für die Gefäße zu haben:

  1. IPC der Arme verhindert TVT in den Beinen;
  2. Von Gefäßendothelzellen freigesetztes Stickstoffmonoxid übt eine schützende Wirkung auf Blutgefäße aus;
  3. IPC erhöht die Stickoxidverfügbarkeit lokal in der unteren Extremität;
  4. Stickstoffmonoxid kann im Blut transportiert und an entfernten Orten freigesetzt werden, insbesondere in einer hypoxischen Umgebung. Daher schlagen wir vor, die Auswirkungen der IPC der unteren Extremitäten auf die globale Stickoxidverfügbarkeit zu testen.

Wir werden 4 Fächerkategorien einschreiben.

In den ersten drei Kategorien dauert die Beinkompression nur 1 Stunde. Für Screening-Labore wird der Ausgangscholesterinspiegel ermittelt. Brachialer Ultraschall und NO-Messungen werden vor und nach 1 Stunde IPC durchgeführt. Bei diesen Gruppen wird keine MRT durchgeführt.

Kategorie 4 wird über Basislabore und Tests verfügen, die Folgendes umfassen:

Brachialer Ultraschall, NO-Messungen und MRT werden vor und nach 4 Wochen täglicher IPC-Therapie durchgeführt.

Kategorie 1, 21–40 Jahre, gesunder Mann oder Frau

Kategorie 2, 50 Jahre plus gesunde Männer oder Frauen

Kategorie 3, entsprechende Kontrollpersonen im Alter von über 50 Jahren mit bekannter Herzerkrankung

Kategorie 4, 50 Jahre plus 12 Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probanden der Kategorie 1 – gesunde Freiwillige (kein MRT erforderlich) EINSCHLUSS (N-12) 21–40 Jahre männlich oder weiblich AUSSCHLÜSSE Vorgeschichte von CAD, MI, Katheter, CABG, CTA, positiver Stresstest HTN unkontrolliert (SBP>140 oder DBP>90). ) DM außer diätetisch kontrollierter Cholesterinspiegel >200 beim Screening Rauchen in den letzten 10 Jahren Akute medizinische Erkrankung Entzündliche Venenentzündung Infektion der unteren Gliedmaßen Kürzliche Operation der unteren Gliedmaßen

Probanden der Kategorie 2 (altersangepasst ohne CAD) (kein MRT erforderlich) EINSCHLUSS (N-12) 50 plus männlich oder weiblich AUSSCHLÜSSE Vorgeschichte von CAD, MI, Katheter, CABG, CTA, positiver Stresstest HTN unkontrolliert (SBP > 140 oder DBP >). 90) DM, außer diätetisch kontrolliert. Cholesterin >200 beim Screening. Rauchen in den letzten 10 Jahren. Akute medizinische Erkrankung. Entzündliche Venenentzündung. Infektion der unteren Gliedmaßen. Kürzliche Operation an den unteren Gliedmaßen

Probanden der Kategorie 3 (mit CAD übereinstimmendes Alter) (kein MRT erforderlich) EINSCHLUSS (N-bis zu 5) 50 plus männliche oder weibliche dokumentierte CAD durch Katheter, PTCI, CABG, CTA AUSSCHLÜSSE Vorgeschichte von CHF, TVT, LE Angina pectoris, aktiv, bedürftig Nitrate Akute medizinische Erkrankung Entzündliche Venenentzündung Infektion der unteren Gliedmaßen Kürzliche Operation an den unteren Gliedmaßen

Probanden der Kategorie 4 mit MRT (ursprüngliche Gruppe) EINSCHLÜSSE (N=12) 50 plus männlich oder weiblich dokumentierte CAD durch Katheter, PTCI, CABG, CTA AUSSCHLÜSSE Vorgeschichte von CHF, TVT, LE Angina pectoris, aktiv, Nitratbedarf Vorhofflimmern BMI > 35 ( MRT) MRT-Kontraindikationen Schwangerschaft Chronisch entzündliche Erkrankung Akute medizinische Erkrankung Entzündliche Venenentzündung Infektion der unteren Gliedmaßen kürzliche Operation der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intermittierende Beinkompression
Intermittierende Beinkompression täglich für 3 Stunden pro Tag über 4 Wochen
Gerät: Intermittierende pneumatische Kompression der unteren Extremitäten
IPC wird 4 Wochen lang täglich für 3 aufgeteilte Stunden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachiale Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Mittels Ultraschall gemessene brachiale Strömungsgeschwindigkeit. Einheiten cm/Sek.
Grundlinie
Brachiale Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der intermittierenden pneumatischen Kompression des Beins
Gemessen mit Ultraschall, Einheiten cm/Sek.
5 Minuten nach Beginn der intermittierenden pneumatischen Kompression des Beins
Brachiale Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 50 Minuten nach IPC
Gemessen mit Ultraschall, Einheiten cm/Sek.
50 Minuten nach IPC
Armdurchmesser
Zeitfenster: Grundlinie
mm
Grundlinie
Armdurchmesser
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Bein-IPC
mm
1 Stunde nach dem Bein-IPC
Erweiterung des Brachialflusses
Zeitfenster: Grundlinie
Durch den Brachialfluss vermittelte Dilatation, mm
Grundlinie
Erweiterung des Brachialflusses
Zeitfenster: 1 Stunde nach IPC
Durch den Brachialfluss vermittelte Dilatation, mm
1 Stunde nach IPC
Erweiterung des Brachialflusses
Zeitfenster: Grundlinie
Durch den Brachialfluss vermittelte Dilatation, %
Grundlinie
Erweiterung des Brachialflusses
Zeitfenster: 1 Stunde nach IPC
Durch den Brachialfluss vermittelte Dilatation, %
1 Stunde nach IPC
Brachialverschluss-vermittelte Verengung
Zeitfenster: Grundlinie
Mittels Ultraschall gemessene durch Brachialverschluss vermittelte Verengung, mm
Grundlinie
Brachialverschluss-vermittelte Verengung
Zeitfenster: 1 Stunde nach IPC
Mittels Ultraschall gemessene durch Brachialverschluss vermittelte Verengung, mm
1 Stunde nach IPC
Brachialverschluss-vermittelte Verengung
Zeitfenster: Grundlinie
Mittels Ultraschall gemessene durch Brachialverschluss vermittelte Verengung, %
Grundlinie
Brachialverschluss-vermittelte Verengung
Zeitfenster: 1 Stunde nach IPC
Mittels Ultraschall gemessene durch Brachialverschluss vermittelte Verengung, %
1 Stunde nach IPC
Plasmanitrit
Zeitfenster: Grundlinie
nM
Grundlinie
Plasmanitrit
Zeitfenster: 1 Stunde nach IPC
nM
1 Stunde nach IPC
Stickoxid der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
nM
Grundlinie
Stickoxid der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Stunde nach IPC
nM
1 Stunde nach IPC
Plasma-S-Nitrosothiole
Zeitfenster: Grundlinie
nM
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Silber, MD, JHU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA00011747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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