- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065376
Påvirkningen av dopaminagonistkabergolin på oocyttmodning
Påvirkningen av dopaminagonistkabergolin på oocyttmodning hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er den alvorligste komplikasjonen ved eggløsningsinduksjon. Det skyldes økt vaskulær permeabilitet forårsaket av ovariehypersekresjon av VEGF), som aktiverer reseptor-2. Dopaminagonisten kabergolin hemmer fosforylering av reseptoren VEGFR-2, som forhindrer VEGF-overuttrykk og reduserer alvorlighetsgraden av OHSS. Imidlertid spiller VEGF en viktig rolle i vekst og vedlikehold av eggstokkfollikkel og utvikling av embryo ved å formidle angiogenese. Hos mennesker avverger kabergolin OHSS, men en mulig skadelig effekt på oocyttmodning er ikke undersøkt. Denne studien ble designet for å analysere om tidspunktet for administrering av kabergolin på dagen for hCG-injeksjon eller etter at oocytter ble hentet, påvirker oocyttmodningen og resultatet av assistert reproduksjonsbehandling.
FORMÅL: Å vurdere om tidspunktet for administrering av kabergolin påvirker antall oocytter i metafase II, embryokvalitet, graviditetsutfall og forekomst av OHSS.
METODER: En prospektiv randomisert studie ble designet for å evaluere mulig kabergolinpåvirkning på oocyttmodning. Kvinner (n=120) under kontrollert ovariehyperstimulering med risiko for OHSS (østradiol(E2)>4000 pg/ml, eller >18 follikkel, >11 mm utvikling) randomisert i to grupper. Gruppe I (n=60) fikk 0,5 mg oral kabergolin per dag i 8 dager på dagen for hCG. Gruppe II (n=60) fikk 0,5 mg oral kabergolin per dag i 8 dager på dagen etter oocyttuthenting umiddelbart.
FORVENTEDE RESULTATER: Ingen signifikante forskjeller ble sett i antall metafase II oocytter, embryokvaliteten, graviditetsraten og forekomsten av OHSS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- risikoen for utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot kabergolin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: på dagen for hCG
administrasjon av kabergolin i 8 dager på dagen for hCG.
|
fikk 0,5 mg oral kabergolin per dag i 8 dager på dagen for hCG
fikk 0,5 mg oral kabergolin per dag i 8 dager på dagen etter oocyttuthenting
|
|
Eksperimentell: på dagen etter oocyttuthenting
administrasjon av kabergolin i 8 dager på dagen etter oocyttuthenting
|
fikk 0,5 mg oral kabergolin per dag i 8 dager på dagen for hCG
fikk 0,5 mg oral kabergolin per dag i 8 dager på dagen etter oocyttuthenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall metafase II oocytter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
embryokvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Forekomsten av OHSS
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKH-8302-99-DR-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .