- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065376
L'influenza della cabergolina agonista della dopamina sulla maturazione degli ovociti
L'influenza della cabergolina agonista della dopamina sulla maturazione degli ovociti nelle donne sottoposte a riproduzione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è la complicanza più grave dell'induzione dell'ovulazione. Deriva dall'aumento della permeabilità vascolare causata dall'ipersecrezione ovarica di VEGF, che attiva il suo recettore-2. L'agonista della dopamina cabergolina inibisce la fosforilazione del recettore VEGFR-2, che previene la sovraespressione di VEGF e riduce la gravità dell'OHSS. Tuttavia, il VEGF svolge un ruolo importante nella crescita e nel mantenimento del follicolo ovarico e nello sviluppo dell'embrione mediando l'angiogenesi. Nell'uomo, la cabergolina previene l'OHSS, ma non è stato esplorato un possibile effetto dannoso sulla maturazione degli ovociti. Questo studio è stato progettato per analizzare se la tempistica della somministrazione di cabergolina il giorno dell'iniezione di hCG o dopo il recupero degli ovociti influisce sulla maturazione degli ovociti e sull'esito del trattamento di riproduzione assistita.
SCOPO: Valutare se la tempistica della somministrazione di cabergolina influisce sul numero di ovociti in metafase II, sulla qualità dell'embrione, sull'esito della gravidanza e sull'incidenza di OHSS.
METODI: Uno studio prospettico randomizzato è stato disegnato per valutare il possibile effetto della cabergolina sulla maturazione degli ovociti. Donne (n=120) sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata con rischio di OHSS (Estradiolo(E2)>4000 pg/ml, o >18 follicolo, sviluppo >11 mm) randomizzate in due gruppi. Il gruppo I (n=60) ha ricevuto 0,5 mg di cabergolina orale al giorno per 8 giorni il giorno dell'hCG. Il gruppo II (n=60) ha ricevuto 0,5 mg di cabergolina per via orale al giorno per 8 giorni il giorno successivo al prelievo degli ovociti immediatamente.
RISULTATI PREVISTI: Non sono state osservate differenze significative nel numero di ovociti in metafase II, nella qualità dell'embrione, nel tasso di gravidanza e nell'incidenza di OHSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il rischio di sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica
Criteri di esclusione:
- allergico alla cabergolina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il giorno dell'hCG
somministrazione di cabergolina per 8 giorni il giorno dell'hCG.
|
ricevuto 0,5 mg di cabergolina per via orale al giorno per 8 giorni il giorno dell'hCG
ha ricevuto 0,5 mg di cabergolina per via orale al giorno per 8 giorni il giorno successivo al prelievo degli ovociti
|
|
Sperimentale: il giorno dopo il prelievo degli ovociti
somministrazione di cabergolina per 8 giorni il giorno successivo al prelievo degli ovociti
|
ricevuto 0,5 mg di cabergolina per via orale al giorno per 8 giorni il giorno dell'hCG
ha ricevuto 0,5 mg di cabergolina per via orale al giorno per 8 giorni il giorno successivo al prelievo degli ovociti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
L'incidenza di OHSS
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKH-8302-99-DR-28
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