- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065376
Der Einfluss des Dopamin-Agonisten Cabergolin auf die Oozytenreifung
Der Einfluss des Dopamin-Agonisten Cabergolin auf die Oozytenreifung bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist die schwerwiegendste Komplikation der Ovulationsinduktion. Es resultiert aus einer erhöhten Gefäßpermeabilität, die durch die ovarielle Hypersekretion von VEGF verursacht wird, was seinen Rezeptor-2 aktiviert. Der Dopaminagonist Cabergolin hemmt die Phosphorylierung des Rezeptors VEGFR-2, wodurch eine VEGF-Überexpression verhindert und die Schwere des OHSS verringert wird. VEGF spielt jedoch eine wichtige Rolle beim Wachstum und Erhalt von Ovarialfollikeln und sich entwickelndem Embryo, indem es die Angiogenese vermittelt. Beim Menschen verhindert Cabergolin OHSS, aber eine mögliche nachteilige Wirkung auf die Oozytenreifung wurde nicht untersucht. Diese Studie wurde entwickelt, um zu analysieren, ob der Zeitpunkt der Cabergolin-Verabreichung am Tag der hCG-Injektion oder nach der Entnahme der Eizellen die Eizellenreifung und das Ergebnis der Behandlung der assistierten Reproduktion beeinflusst.
ZWECK: Beurteilung, ob der Zeitpunkt der Cabergolin-Verabreichung die Anzahl der Metaphase-II-Oozyten, die Embryoqualität, den Schwangerschaftsausgang und die Inzidenz von OHSS beeinflusst.
METHODEN: Eine prospektive randomisierte Studie wurde entwickelt, um die mögliche Wirkung von Cabergolin auf die Oozytenreifung zu bewerten. Frauen (n = 120) unter kontrollierter ovarieller Hyperstimulation mit dem Risiko eines OHSS (Estradiol(E2) > 4000 pg/ml oder > 18 Follikel, > 11 mm Entwicklung) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I (n = 60) erhielt 0,5 mg orales Cabergolin pro Tag für 8 Tage am Tag der hCG. Gruppe II (n = 60) erhielt 0,5 mg orales Cabergolin pro Tag für 8 Tage am Tag nach der Oozytenentnahme sofort.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Anzahl der Metaphase-II-Oozyten, der Embryoqualität, der Schwangerschaftsrate und der Inzidenz von OHSS festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Risiko der Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen cabergolin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: am hCG-Tag
Cabergoline-Verabreichung für 8 Tage am Tag von hCG.
|
erhielt 0,5 mg orales Cabergolin pro Tag für 8 Tage am Tag der hCG-Einnahme
erhielt 0,5 mg Cabergolin oral pro Tag für 8 Tage am Tag nach der Oozytenentnahme
|
Experimental: am Tag nach der Eizellentnahme
Cabergolin-Verabreichung für 8 Tage am Tag nach der Oozytenentnahme
|
erhielt 0,5 mg orales Cabergolin pro Tag für 8 Tage am Tag der hCG-Einnahme
erhielt 0,5 mg Cabergolin oral pro Tag für 8 Tage am Tag nach der Oozytenentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Embryoqualität
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Die Inzidenz von OHSS
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKH-8302-99-DR-28
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur In-vitro-Fertilisation
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungIn-vitro-Fertilisation
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineNoch keine Rekrutierung
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
Bin WuAbgeschlossen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt