- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065376
La influencia de la cabergolina, agonista de la dopamina, en la maduración de los ovocitos
La influencia de la cabergolina, agonista de la dopamina, en la maduración de ovocitos en mujeres sometidas a reproducción asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es la complicación más grave de la inducción de la ovulación. Resulta del aumento de la permeabilidad vascular causado por la hipersecreción ovárica de VEGF), que activa su receptor-2. El agonista de dopamina cabergolina inhibe la fosforilación del receptor VEGFR-2, lo que previene la sobreexpresión de VEGF y reduce la gravedad del SHO. Sin embargo, VEGF juega un papel importante en el crecimiento y mantenimiento del folículo ovárico y el embrión en desarrollo al mediar la angiogénesis. En humanos, la cabergolina evita el SHO, pero no se ha explorado un posible efecto perjudicial sobre la maduración de los ovocitos. Este estudio fue diseñado para analizar si el momento de la administración de cabergolina el día de la inyección de hCG o después de la recuperación de los ovocitos afecta la maduración de los ovocitos y el resultado del tratamiento de reproducción asistida.
PROPÓSITO: Evaluar si el momento de la administración de cabergolina afecta el número de ovocitos en metafase II, la calidad del embrión, el resultado del embarazo y la incidencia de SHO.
MÉTODOS: Se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el posible efecto de la cabergolina sobre la maduración de los ovocitos. Mujeres (n=120) bajo hiperestimulación ovárica controlada con riesgo de SHEO (estradiol(E2) >4000 pg/ml, o >18 folículos, >11 mm de desarrollo) aleatorizadas en dos grupos. El grupo I (n=60) recibió 0,5 mg de cabergolina oral por día durante 8 días el día de la hCG. El grupo II (n=60) recibió 0,5 mg de cabergolina oral por día durante 8 días el día después de la extracción de ovocitos inmediatamente.
RESULTADOS ESPERADOS: No se observaron diferencias significativas en el número de ovocitos en metafase II, la calidad del embrión, la tasa de embarazo y la incidencia de SHO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el riesgo de desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica
Criterio de exclusión:
- alérgico a la cabergolina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: en el día de la hCG
administración de cabergolina durante 8 días el día de la hCG.
|
recibió 0,5 mg de cabergolina oral por día durante 8 días el día de la hCG
recibió 0,5 mg de cabergolina oral por día durante 8 días el día después de la extracción de ovocitos
|
|
Experimental: el día después de la extracción de ovocitos
administración de cabergolina durante 8 días el día después de la extracción de ovocitos
|
recibió 0,5 mg de cabergolina oral por día durante 8 días el día de la hCG
recibió 0,5 mg de cabergolina oral por día durante 8 días el día después de la extracción de ovocitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad del embrión
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
La incidencia del SHO
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKH-8302-99-DR-28
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