- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065376
De invloed van Dopamine Agonist Cabergoline op eicelrijping
De invloed van Dopamine Agonist Cabergoline op de eicelrijping bij vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is de ernstigste complicatie van ovulatie-inductie. Het is het gevolg van verhoogde vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door ovariële hypersecretie van VEGF), die zijn receptor-2 activeert. De dopamine-agonist cabergoline remt de fosforylering van de receptor VEGFR-2, die overexpressie van VEGF voorkomt en de ernst van OHSS vermindert. VEGF speelt echter een belangrijke rol bij de groei en instandhouding van de ovariële follikel en het zich ontwikkelende embryo door angiogenese te mediëren. Bij de mens voorkomt cabergoline OHSS, maar een mogelijk schadelijk effect op de eicelrijping is niet onderzocht. Deze studie was opgezet om te analyseren of de timing van cabergoline-toediening op de dag van hCG-injectie of na het ophalen van eicellen invloed heeft op de rijping van de eicel en het resultaat van de behandeling met geassisteerde voortplanting.
DOEL: Om te beoordelen of de timing van de toediening van cabergoline van invloed is op het aantal metafase II-eicellen, de kwaliteit van het embryo, het resultaat van de zwangerschap en de incidentie van OHSS.
METHODEN: Een prospectieve gerandomiseerde studie werd opgezet om het mogelijke effect van cabergoline op de eicelrijping te evalueren. Vrouwen (n=120) onder gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met het risico op OHSS (oestradiol(E2)>4000 pg/ml, of >18 follikel, >11 mm ontwikkeling) werden gerandomiseerd in twee groepen. Groep I (n=60) kreeg 0,5 mg oraal cabergoline per dag gedurende 8 dagen op de dag van hCG. Groep II (n=60) kreeg 0,5 mg oraal cabergoline per dag gedurende 8 dagen op de dag na het ophalen van de eicel.
VERWACHTE RESULTATEN: Er werden geen significante verschillen gezien in het aantal metafase II eicellen, de embryokwaliteit, het aantal zwangerschappen en de incidentie van OHSS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het risico op de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor cabergoline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op de dag van hCG
toediening van cabergoline gedurende 8 dagen op de dag van hCG.
|
kreeg 0,5 mg oraal cabergoline per dag gedurende 8 dagen op de dag van hCG
kreeg 0,5 mg oraal cabergoline per dag gedurende 8 dagen op de dag na het ophalen van de eicel
|
|
Experimenteel: op de dag na de eicelpunctie
toediening van cabergoline gedurende 8 dagen op de dag na de eicelpunctie
|
kreeg 0,5 mg oraal cabergoline per dag gedurende 8 dagen op de dag van hCG
kreeg 0,5 mg oraal cabergoline per dag gedurende 8 dagen op de dag na het ophalen van de eicel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal metafase II eicellen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
embryo kwaliteit
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
De incidentie van OHSS
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKH-8302-99-DR-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .