- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065376
Влияние агониста дофамина каберголина на созревание ооцитов
Влияние агониста дофамина каберголина на созревание ооцитов у женщин, перенесших вспомогательную репродукцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) является наиболее серьезным осложнением индукции овуляции. Это происходит в результате повышенной проницаемости сосудов, вызванной гиперсекрецией яичниками VEGF), который активирует его рецептор-2. Агонист дофамина каберголин ингибирует фосфорилирование рецептора VEGFR-2, что предотвращает гиперэкспрессию VEGF и снижает тяжесть СГЯ. Однако VEGF играет важную роль в росте и поддержании фолликула яичника и развивающегося эмбриона, опосредуя ангиогенез. У человека каберголин предотвращает СГЯ, но возможное вредное воздействие на созревание ооцитов не изучалось. Это исследование было разработано, чтобы проанализировать, влияет ли время введения каберголина в день инъекции ХГЧ или после извлечения ооцитов на созревание ооцитов и результаты лечения вспомогательной репродукцией.
ЦЕЛЬ: оценить, влияет ли время введения каберголина на количество ооцитов метафазы II, качество эмбриона, исход беременности и частоту СГЯ.
Методы. Проспективное рандомизированное исследование было разработано для оценки возможного влияния каберголина на созревание ооцитов. Женщины (n=120) в условиях контролируемой гиперстимуляции яичников с риском СГЯ (эстрадиол(Е2)>4000 пг/мл или >18 фолликулов, >11 мм развития) были рандомизированы на две группы. Группа I (n=60) получала каберголин перорально по 0,5 мг в сутки в течение 8 дней в день ХГЧ. II группа (n=60) получала каберголин перорально по 0,5 мг в сутки в течение 8 дней на следующий день после забора ооцитов сразу.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Существенных различий в количестве ооцитов метафазы II, качестве эмбриона, частоте наступления беременности и частоте СГЯ не наблюдалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- риск развития синдрома гиперстимуляции яичников
Критерий исключения:
- аллергия на каберголин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: в день ХГЧ
введение каберголина в течение 8 дней в день ХГЧ.
|
получал 0,5 мг перорально каберголина в день в течение 8 дней в день ХГЧ
получала 0,5 мг каберголина перорально в день в течение 8 дней на следующий день после забора ооцитов.
|
|
Экспериментальный: на следующий день после забора яйцеклеток
введение каберголина в течение 8 дней на следующий день после забора ооцитов
|
получал 0,5 мг перорально каберголина в день в течение 8 дней в день ХГЧ
получала 0,5 мг каберголина перорально в день в течение 8 дней на следующий день после забора ооцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество эмбриона
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Заболеваемость СГЯ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKH-8302-99-DR-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .