- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01065376
A dopamin agonista kabergolin hatása a petesejt érésére
A dopamin agonista kabergolin hatása az asszisztált reprodukciós nők petesejtek érésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) az ovuláció kiváltásának legsúlyosabb szövődménye. Ez a VEGF petefészek hiperszekréciója által okozott megnövekedett vaszkuláris permeabilitás eredménye, amely aktiválja a receptor-2-t. A dopamin agonista kabergolin gátolja a VEGFR-2 receptor foszforilációját, ami megakadályozza a VEGF túlzott expresszióját és csökkenti az OHSS súlyosságát. A VEGF azonban fontos szerepet játszik a petefészek tüszőjének növekedésében és fenntartásában, valamint az embrió fejlődésében az angiogenezis közvetítésével. Emberben a kabergolin megakadályozza az OHSS-t, de a petesejtek érésére gyakorolt lehetséges káros hatást nem vizsgálták. Ezt a vizsgálatot annak elemzésére tervezték, hogy a kabergolin beadásának időzítése a hCG injekció napján vagy a petesejtek kinyerése után befolyásolja-e a petesejtek érését és az asszisztált reprodukciós kezelés kimenetelét.
CÉL: Annak felmérése, hogy az időzített kabergolin beadás befolyásolja-e a metafázis II petesejtek számát, az embrió minőségét, a terhesség kimenetelét és az OHSS előfordulását.
MÓDSZEREK: Egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a kabergolin lehetséges hatását a petesejtek érésére. Kontrollált petefészek-hiperstimuláció alatt álló nők (n=120), akiknél fennáll az OHSS kockázata (ösztradiol(E2) >4000 pg/ml, vagy >18 tüsző, >11 mm-es fejlődés) két csoportba randomizálták. Az I. csoport (n=60) napi 0,5 mg orális kabergolint kapott 8 napon keresztül a hCG napján. A II. csoport (n=60) napi 0,5 mg orális kabergolint kapott 8 napon keresztül az azonnali petesejtek kinyerését követő napon.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Nem volt szignifikáns különbség a metafázis II petesejtek számában, az embrió minőségében, a terhesség arányában és az OHSS előfordulási gyakoriságában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulásának kockázata
Kizárási kritériumok:
- allergiás a kabergolinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a hCG napján
kabergolin beadása 8 napig a hCG napján.
|
napi 0,5 mg orális kabergolint kapott 8 napon keresztül a hCG napján
napi 0,5 mg orális kabergolint kapott 8 napon keresztül a petesejtek eltávolítását követő napon
|
|
Kísérleti: a petesejtek visszanyerését követő napon
kabergolin beadása 8 napig a petesejtek visszanyerését követő napon
|
napi 0,5 mg orális kabergolint kapott 8 napon keresztül a hCG napján
napi 0,5 mg orális kabergolint kapott 8 napon keresztül a petesejtek eltávolítását követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
metafázisú oociták száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az embrió minősége
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
terhességi arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az OHSS előfordulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKH-8302-99-DR-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .