- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01065376
L'influence de l'agoniste de la dopamine Cabergoline sur la maturation des ovocytes
L'influence de l'agoniste de la dopamine Cabergoline sur la maturation des ovocytes chez les femmes subissant une procréation assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est la complication la plus grave de l'induction de l'ovulation. Elle résulte de l'augmentation de la perméabilité vasculaire causée par l'hypersécrétion ovarienne de VEGF), qui active son récepteur-2. La cabergoline, un agoniste de la dopamine, inhibe la phosphorylation du récepteur VEGFR-2, ce qui empêche la surexpression du VEGF et réduit la sévérité du SHO. Cependant, le VEGF joue un rôle important dans la croissance et le maintien du follicule ovarien et de l'embryon en développement en assurant la médiation de l'angiogenèse. Chez l'homme, la cabergoline prévient le SHO, mais un éventuel effet néfaste sur la maturation des ovocytes n'a pas été exploré. Cette étude a été conçue pour analyser si le moment de l'administration de la cabergoline le jour de l'injection d'hCG ou après la récupération des ovocytes affecte la maturation des ovocytes et les résultats du traitement de procréation assistée.
OBJECTIF: Évaluer si le moment de l'administration de la cabergoline affecte le nombre d'ovocytes en métaphase II, la qualité des embryons, l'issue de la grossesse et l'incidence du SHO.
MÉTHODES : Une étude prospective randomisée a été conçue pour évaluer l'effet possible de la cabergoline sur la maturation des ovocytes. Femmes (n = 120) sous hyperstimulation ovarienne contrôlée avec risque de SHO (Estradiol(E2)> 4000 pg/ml, ou > 18 follicules, développement > 11 mm) randomisées en deux groupes. Le groupe I (n = 60) a reçu 0,5 mg de cabergoline par voie orale par jour pendant 8 jours le jour de l'hCG. Le groupe II (n = 60) a reçu 0,5 mg de cabergoline par voie orale par jour pendant 8 jours le lendemain du prélèvement des ovocytes immédiatement.
RÉSULTATS PRÉVUS : Aucune différence significative n'a été observée dans le nombre d'ovocytes en métaphase II, la qualité de l'embryon, le taux de grossesse et l'incidence du SHO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le risque de développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Critère d'exclusion:
- allergique à la cabergoline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: le jour de l'hCG
administration de cabergoline pendant 8 jours le jour de l'hCG.
|
a reçu 0,5 mg de cabergoline par voie orale par jour pendant 8 jours le jour de l'hCG
a reçu 0,5 mg de cabergoline par voie orale par jour pendant 8 jours le lendemain du prélèvement des ovocytes
|
Expérimental: le lendemain du prélèvement d'ovocytes
administration de cabergoline pendant 8 jours le lendemain du prélèvement des ovocytes
|
a reçu 0,5 mg de cabergoline par voie orale par jour pendant 8 jours le jour de l'hCG
a reçu 0,5 mg de cabergoline par voie orale par jour pendant 8 jours le lendemain du prélèvement des ovocytes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
qualité de l'embryon
Délai: un ans
|
un ans
|
taux de grossesse
Délai: un ans
|
un ans
|
L'incidence du SHO
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKH-8302-99-DR-28
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