- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066533
Immunhistokjemisk undersøkelse av menneskelig tenner som er dekket med mineraltrioksidaggregat (MTA) og ny endodontisk sement (NEC)
Histologisk og immunhistokjemisk studie av fibronektin og tenascin i human tannmasse avkortet med MTA og NEC
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tildekning av den eksponerte pulpa er indisert for reversibel pulpavevsskade etter fysisk eller mekanisk traume i utviklende eller modne tenner. Responsen på direkte pulpakapping med materialer som MTA eller NEC er dannelsen av dentinbarriere, som følge av rekruttering og spredning av udifferensierte celler.
Ulike materialer kan brukes for å indusere tannbrodannelse. MTA har blitt introdusert som et passende materiale for å indusere tannbrodannelse, med større gjennomsnittlig tykkelse på tannbroen og mindre betennelse sammenlignet med tradisjonelle materialer som kalsiumhydroksid. Selv om MTA er biokompatibel, har en dårlig håndteringskarakteristikk, forsinket herdetid, off-white farge, og det er nesten dyrt. The Novel Endodontic Cement (NEC) har blitt introdusert for å kombinere rimelige egenskaper til MTA med passende kjemiske egenskaper, herdetid, farge , og håndteringsegenskaper.
Den ekstracellulære matrisen (ECM) av masse består av en rekke proteiner og polysakkarider, og danner et pent nettverk. ECM-komponentene kan indusere enten reaksjonær eller reparerende dentindannelse. Fibronektin (FN) og tenascin (TNC) er de to viktigste glykoproteinene som er involvert i sårheling og odontogenese.
Fibronektiner (FNs) er en klasse av adhesive proteiner med høy molekylvekt sammensatt av to veldig store underenheter. Den har en rekke cellefunksjoner, som adhesjon, migrasjon, vekst og differensiering. Videre kan FN være involvert i polarisering og migrasjon av odontoblaster.
Tenascin er et stort oligomert glykoprotein av ECM utskilt av fibroblaster og gliaceller i vevskulturer. Det har også blitt identifisert i masse og mer fremtredende i dentinogenese. TN har vist seg å være viktig i differensieringen av odontoblaster. Derfor kan det være assosiert med sekundær dentindannelse, når masseceller differensierer til odontoblaster som respons på fysiologiske stimuli.
Selv om det er rapportert om dannelse av dentinbroer, ved bruk av forskjellige materialer som MTA og NEC i direkte massekapsel, er den nøyaktige mekanismen ikke godt forstått. Immunhistokjemi, ved bruk av forskjellige markører, kan være nyttig for å utvikle molekylene som er involvert i denne prosessen.
Dessuten kan responsen til tannmassen på forskjellige massebeleggmaterialer studeres, inkludert gjennomsnittlig tykkelse på tannbroen, morfologien til tannbroen og intensiteten av betennelse i massen og tilstedeværelsen av odontoblastceller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, den islamske republikken
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 16-30 år
- pasienter uten systemisk sykdom
- vitale modne tenner med lukket apex, ingen karies verken klinisk eller radiografisk, og uten restaurering
- pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i alderen 16-30 år
- pasienter med systemisk sykdom
- ikke-vitale tenner
- åpne apex tenner
- tenner med karies eller restaureringer
- pasienter som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
MTA er et passende materiale for direkte pulpa-dekning, behandling av tannperforeringer, rotendefylling. Det er et trygt og biokompatibelt materiale som kan indusere sementdannelse på rotoverflaten. Ved direkte pulpakapping kan MTA indusere tannbrodannelse på eksponert overflate for å bevare massens vitalitet. Selv om MTA har overlegen biokompatibilitet sammenlignet med konvensjonelle materialer, har den en forsinket herdetid, dårlige håndteringsegenskaper og off-white farge
|
I denne armen ble det brukt 16 premolare tenner som var planlagt for ekstraksjon av kjeveortopedisk årsaker. Etter at det ble gitt et signert samtykke fra pasienter, ble lokalbedøvelse påført før operative prosedyrer.
Operative prosedyrer ble utført med gummidemning og desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat.
Klasse I okklusale hulrom ble preparert med ¼ runde karbidbor under luftdestillert vannkjøling.
På eksponeringsstedet ble blødningen kontrollert av sterile bomullspellets, saltvann og 5,25 % NaOCl. I denne gruppen ble MTA blandet på en plate i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter ble MTA båret med en bærer til eksponert masse og den ble pakket med et lett trykk med fuktig bomullspellet for å dekke den eksponerte massen fullstendig. Hulrommene ble forseglet umiddelbart med Fuji II glassionomer. Tennene ble deretter fulgt og trukket ut (8 tenner etter 2 uker og 8 tenner etter 8 uker)
I denne armen ble det brukt 16 premolare tenner som var planlagt for ekstraksjon av kjeveortopedisk årsaker. Hele prosedyren ble utført på samme måte som den andre gruppen. Men NEC-sement ble brukt som massebeleggmateriale. Den ble blandet med væsken for å gi en tett kremaktig blanding og ble deretter påført på eksponert masse
hulrom ble umiddelbart forseglet med Fuji II glassionomer. Pasientene ble fulgt og 8 tenner ble trukket ut etter 2 uker og 8 tenner ble trukket ut etter 8 uker.
|
|
Eksperimentell: NEC sement
NEC-sement er et egnet materiale for direkte pulpakapping og behandling av tannperforering.
Det er et nytt dentalmateriale som kombinerer rimelig biokompatibilitet av MTA med passende herdetid, håndteringsegenskaper, kjemiske egenskaper og farge. I likhet med MTA kan NEC-sement indusere tannbrodannelse i direkte cellulosekapping for å bevare massens vitalitet.
|
I denne armen ble det brukt 16 premolare tenner som var planlagt for ekstraksjon av kjeveortopedisk årsaker. Etter at det ble gitt et signert samtykke fra pasienter, ble lokalbedøvelse påført før operative prosedyrer.
Operative prosedyrer ble utført med gummidemning og desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat.
Klasse I okklusale hulrom ble preparert med ¼ runde karbidbor under luftdestillert vannkjøling.
På eksponeringsstedet ble blødningen kontrollert av sterile bomullspellets, saltvann og 5,25 % NaOCl. I denne gruppen ble MTA blandet på en plate i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter ble MTA båret med en bærer til eksponert masse og den ble pakket med et lett trykk med fuktig bomullspellet for å dekke den eksponerte massen fullstendig. Hulrommene ble forseglet umiddelbart med Fuji II glassionomer. Tennene ble deretter fulgt og trukket ut (8 tenner etter 2 uker og 8 tenner etter 8 uker)
I denne armen ble det brukt 16 premolare tenner som var planlagt for ekstraksjon av kjeveortopedisk årsaker. Hele prosedyren ble utført på samme måte som den andre gruppen. Men NEC-sement ble brukt som massebeleggmateriale. Den ble blandet med væsken for å gi en tett kremaktig blanding og ble deretter påført på eksponert masse
hulrom ble umiddelbart forseglet med Fuji II glassionomer. Pasientene ble fulgt og 8 tenner ble trukket ut etter 2 uker og 8 tenner ble trukket ut etter 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
histologisk studie av: 1-gjennomsnittlig tykkelse av dannet dentinbro 2-morfologi av dannet dentinbro 3-intensitet av pulpabetennelse 4-odontoblastisk lag
Tidsramme: 2 uker og 8 uker
|
2 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ekspresjon av fibronektin og tenascin ved immunhistokjemi på en skala fra 1 til 3: (a) 1 er lik ingen farging; (b) 2 er lik lett-middels farging; (c) 3 tilsvarer middels kraftig farging for markøren
Tidsramme: 2 uker og 8 uker
|
2 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maryam Javidi, endodontist, Mashhad University of Medical Sciences
- Studieleder: Mohamad hasan zarrabi, endodontist, Mashhad University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .