- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01066533
Immunhistochemische Studie an menschlicher Zahnpulpa, die mit Mineraltrioxidaggregat (MTA) und neuartigem endodontischem Zement (NEC) bedeckt ist
Histologische und immunhistochemische Untersuchung von Fibronectin und Tenascin in mit MTA und NEC bedeckter menschlicher Zahnpulpa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Überkappung der freigelegten Pulpa ist bei reversiblen Verletzungen des Pulpagewebes nach einem physischen oder mechanischen Trauma bei sich entwickelnden oder reifen Zähnen indiziert. Die Reaktion auf die direkte Überkappung der Pulpa mit Materialien wie MTA oder NEC ist die Bildung einer Dentinbarriere, die aus der Rekrutierung und Proliferation von Dentin resultiert undifferenzierte Zellen.
Verschiedene Materialien können verwendet werden, um die Bildung von Dentinbrücken zu induzieren. MTA wurde als geeignetes Material eingeführt, um die Bildung von Dentinbrücken zu induzieren, mit einer größeren mittleren Dicke der Dentinbrücke und weniger Entzündungen im Vergleich zu herkömmlichen Materialien wie Calciumhydroxid. Obwohl biokompatibel, hat MTA eine schlechte Handhabung, Verzögerung der Abbindezeit, cremefarbene Farbe und ist fast teuer. Der neuartige endodontische Zement (NEC) wurde eingeführt, um vernünftige Eigenschaften von MTA mit geeigneten chemischen Eigenschaften, Abbindezeit und Farbe zu kombinieren und Fahreigenschaften.
Die extrazelluläre Matrix (ECM) von Zellstoff umfasst eine Vielzahl von Proteinen und Polysacchariden, die ein ordentliches Netzwerk bilden. Die ECM-Komponenten können entweder eine reaktionäre oder eine reparative Dentinbildung induzieren. Fibronektin (FN) und Tenascin (TNC) sind die beiden wichtigsten Glykoproteine, die an der Wundheilung und Odontogenese beteiligt sind.
Fibronectine (FNs) sind eine Klasse von adhäsiven Proteinen mit hohem Molekulargewicht, die aus zwei sehr großen Untereinheiten bestehen. Es hat eine Vielzahl von Zellfunktionen, wie Adhäsion, Migration, Wachstum und Differenzierung. Darüber hinaus kann FN an der Polarisierung und Migration von Odontoblasten beteiligt sein.
Tenascin ist ein großes oligomeres Glykoprotein der ECM, das von Fibroblasten und Gliazellen in Gewebekulturen sezerniert wird. Es wurde auch in der Pulpa und stärker in der Dentinogenese identifiziert. Es wurde gezeigt, dass TN bei der Differenzierung von Odontoblasten wichtig ist. Daher kann es mit sekundärer Dentinbildung assoziiert sein, wenn sich Pulpazellen als Reaktion auf physiologische Reize in Odontoblasten differenzieren.
Obwohl über die Bildung von Dentinbrücken bei der Verwendung verschiedener Materialien wie MTA und NEC in der direkten Pulpakappe berichtet wurde, ist der genaue Mechanismus nicht gut verstanden. Die Immunhistochemie unter Verwendung verschiedener Marker kann bei der Entwicklung der an diesem Prozess beteiligten Moleküle nützlich sein.
Darüber hinaus kann die Reaktion der Zahnpulpa auf verschiedene Pulpaüberkappungsmaterialien untersucht werden, einschließlich der mittleren Dicke der Dentinbrücke, der Morphologie der Dentinbrücke und der Intensität der Pulpaentzündung und des Vorhandenseins von Odontoblastenzellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Iran, Islamische Republik
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 16 und 30 Jahren
- Patienten ohne systemische Erkrankung
- vitale reife Zähne mit geschlossener Spitze, weder klinisch noch radiologisch kariesfrei und ohne Restauration
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht im Bereich von 16-30 Jahre alt sind
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- avitale Zähne
- offene Spitzenzähne
- Zähne mit Karies oder Restaurationen
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
MTA ist ein geeignetes Material für die direkte Überkappung der Pulpa, die Behandlung von Zahnperforationen und die Füllung der Wurzelenden. Es ist ein sicheres und biokompatibles Material, das die Zementbildung auf der Wurzeloberfläche induzieren kann. Bei der direkten Überkappung der Pulpa kann MTA die Bildung von Dentinbrücken auf der freiliegenden Fläche induzieren Oberfläche, um die Zellstoffvitalität zu erhalten. Obwohl MTA im Vergleich zu herkömmlichen Materialien eine überlegene Biokompatibilität aufweist, hat es eine verzögerte Abbindezeit, schlechte Handhabungseigenschaften und eine gebrochen weiße Farbe
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In diesem Arm wurden 16 Prämolaren verwendet, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollten. Nach unterschriebener Zustimmung der Patienten wurde vor dem operativen Eingriff eine Lokalanästhesie angewendet.
Operative Eingriffe wurden mit Kofferdam-Platzierung durchgeführt und mit 2% Chlorhexidingluconat desinfiziert.
Okklusale Kavitäten der Klasse I wurden mit ¼-runden Hartmetallbohrern unter Kühlung mit luftdestilliertem Wasser präpariert.
An der Expositionsstelle wurde die Blutung durch sterile Wattepellets, Kochsalzlösung und 5,25 % NaOCl kontrolliert. In dieser Gruppe wurde MTA gemäß den Anweisungen des Herstellers auf einer Platte gemischt. Dann wurde MTA mit einem Träger zu exponiertem Fruchtfleisch getragen und mit leichtem Druck gepackt durch feuchtes Wattepellet, um die freigelegte Pulpa vollständig zu bedecken. Die Kavitäten wurden sofort mit Fuji II Glasionomer verschlossen. Die Zähne wurden dann nachverfolgt und extrahiert (8 Zähne nach 2 Wochen und 8 Zähne nach 8 Wochen).
In diesem Arm wurden 16 Prämolaren verwendet, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollten. Das gesamte Verfahren wurde genauso durchgeführt wie bei der anderen Gruppe. Als Pulpenüberkappungsmaterial wurde jedoch NEC-Zement verwendet. Er wurde mit seiner Flüssigkeit gemischt, um eine dichte cremige Mischung bereitzustellen dann wurde auf freigelegte Pulpa aufgetragen
Kavitäten wurden sofort mit Fuji II Glasionomer versiegelt. Die Patienten wurden nachbeobachtet und 8 Zähne wurden nach 2 Wochen und 8 Zähne nach 8 Wochen extrahiert.
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Experimental: NEC-Zement
NEC-Zement ist ein geeignetes Material für die direkte Überkappung der Pulpa und die Behandlung von Zahnperforationen.
Es ist ein neues Dentalmaterial, das eine angemessene Biokompatibilität von MTA mit angemessener Abbindezeit, Handhabungseigenschaften, chemischen Eigenschaften und Farbe kombiniert. Wie MTA kann NEC-Zement die Dentinbrückenbildung bei der direkten Überkappung der Pulpa induzieren, um die Vitalität der Pulpa zu erhalten.
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In diesem Arm wurden 16 Prämolaren verwendet, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollten. Nach unterschriebener Zustimmung der Patienten wurde vor dem operativen Eingriff eine Lokalanästhesie angewendet.
Operative Eingriffe wurden mit Kofferdam-Platzierung durchgeführt und mit 2% Chlorhexidingluconat desinfiziert.
Okklusale Kavitäten der Klasse I wurden mit ¼-runden Hartmetallbohrern unter Kühlung mit luftdestilliertem Wasser präpariert.
An der Expositionsstelle wurde die Blutung durch sterile Wattepellets, Kochsalzlösung und 5,25 % NaOCl kontrolliert. In dieser Gruppe wurde MTA gemäß den Anweisungen des Herstellers auf einer Platte gemischt. Dann wurde MTA mit einem Träger zu exponiertem Fruchtfleisch getragen und mit leichtem Druck gepackt durch feuchtes Wattepellet, um die freigelegte Pulpa vollständig zu bedecken. Die Kavitäten wurden sofort mit Fuji II Glasionomer verschlossen. Die Zähne wurden dann nachverfolgt und extrahiert (8 Zähne nach 2 Wochen und 8 Zähne nach 8 Wochen).
In diesem Arm wurden 16 Prämolaren verwendet, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollten. Das gesamte Verfahren wurde genauso durchgeführt wie bei der anderen Gruppe. Als Pulpenüberkappungsmaterial wurde jedoch NEC-Zement verwendet. Er wurde mit seiner Flüssigkeit gemischt, um eine dichte cremige Mischung bereitzustellen dann wurde auf freigelegte Pulpa aufgetragen
Kavitäten wurden sofort mit Fuji II Glasionomer versiegelt. Die Patienten wurden nachbeobachtet und 8 Zähne wurden nach 2 Wochen und 8 Zähne nach 8 Wochen extrahiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Histologische Untersuchung von: 1-mittlere Dicke der gebildeten Dentinbrücke 2-Morphologie der gebildeten Dentinbrücke 3-Intensität der Pulpaentzündung 4-odontoblastische Schicht
Zeitfenster: 2 Wochen und 8 Wochen
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2 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Expression von Fibronectin und Tenascin durch Immunhistochemie auf einer Skala von 1 bis 3: (a) 1 entspricht keiner Färbung; (b) 2 entspricht einer leichten bis mittleren Färbung; (c) 3 entspricht einer mittelstarken Färbung für den Marker
Zeitfenster: 2 Wochen und 8 Wochen
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2 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maryam Javidi, endodontist, Mashhad University of Medical Sciences
- Studienleiter: Mohamad hasan zarrabi, endodontist, Mashhad University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 583
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