- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066910
Foreldre som endringsagent for fedme hos barn (PAAC) (PAAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å pilotteste og evaluere effekten av en behandling som kun er for foreldre for fedme hos barn. Den sentrale arbeidshypotesen er at kun foreldrebehandling vil gi større vekttap for det overvektige barnet sammenlignet med behandling med foreldre og barn. De spesifikke målene med denne applikasjonen fokuserer på å sammenligne en atferdsmessig intervensjon kun for foreldre med intervensjon fra en forelder + barn for fedme i barndommen.
Det primære målet med den foreslåtte studien er å sammenligne effekten av behandling kun for foreldre med behandling med foreldre + barn for fedme hos barn.
Det sekundære målet er å sammenligne behandlingsgrupper på endring i barnets og foreldrenes kosthold og treningsatferd, endring i hjemmematmiljøet og foreldrevekt etter behandling og 6 måneder etter behandling.
Denne studien er en randomisert, klinisk pilotstudie som evaluerer to 6-måneders behandlinger for fedme hos barn; foreldre + barn og kun foreldre, med 6 måneders oppfølging etter behandling. De to behandlingene vil være forskjellige når det gjelder den utpekte mottakeren av behandlingen, som vil bli levert enten til foreldre alene eller til foreldre og barn separat. Studieresultater vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- KDWB University Pediatrics Family Center (UMP Stand alone clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et overvektig barn (>95 %) i familien som er mellom 8-12 år.
- En forelder som er villig til å delta og delta på alle behandlingsmøter.
- Familie villig til å forplikte seg til 6 måneders behandlingsoppmøte, og oppfølging i 6 måneder etter behandling.
- Familie villig til å sende inn depositumet på $60.
Ekskluderingskriterier:
- Barnepsykiatriske lidelsesdiagnoser (basert på foreldrerapport).
- Barnediagnoser av en alvorlig nåværende fysisk sykdom (som diabetes) som det er nødvendig med legetilsyn med kosthold og treningsresept for.
- Familie med restriksjoner på typer mat, for eksempel matallergier, eller religiøs eller etnisk praksis som begrenser maten tilgjengelig i hjemmet.
- Barn med fysiske vansker som begrenser treningsevnen.
- Barn med en aktiv spiseforstyrrelse.
Alle eksklusjons- og inkluderingskriterier ligner de i tidligere studier av Epstein og kolleger og Golan og kolleger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kun foreldre
|
Atferdsbehandling for fedme hos barn inkluderer anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet, og atferdsterapiferdigheter for foreldre og barn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forelder og barn
|
Atferdsbehandling for fedme hos barn inkluderer anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet, og atferdsterapiferdigheter for foreldre og barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Child BMI percentil, Child BMI, Child BMI_Z
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldres BMI, Barns ernæringsinntak, Barns fysisk aktivitet
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri N Boutelle, Ph.D., L.P., University of Minnesota - Dept of Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0611M96906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .