Vurdering av virkningen av et avtrappet munnstykke på de øvre luftveiene målt gjennom akustisk pharyngometri
7. desember 2011 oppdatert av: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Mandibulære fremskritt under tidevannspusting, oppnådd gjennom et trinnformet munnstykkedesign, påvirker størrelsen på de øvre luftveiene hos personer med og uten obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført som en åpen undersøkelse som omfatter 60 forsøkspersoner.
De 60 forsøkspersonene vil bli stratifisert slik at 30 forsøkspersoner skal ha blitt diagnostisert med OSA, og 30 forsøkspersoner skal ikke ha blitt diagnostisert med OSA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som har eller ikke har blitt diagnostisert med OSA.
- Personer som hevder ingen historie med OSA bør ta Epworth-spørreskjemaet og oppnå et resultat som er mindre enn 10.
- Forsøkspersonene må tilfredsstille studieutforskeren om deres egnethet til å delta i studien.
- Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i samsvar med bruksanvisningen for det trinnvise munnstykket og studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie i forrige måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle virkningen av forskjellige horisontale underkjevens fremskritt, oppnådd gjennom et trinnformet munnstykkedesign, på størrelsen på de øvre luftveiene hos personer med og uten obstruktiv søvnapné (OSA).
Tidsramme: en økt på 60 minutter
|
en økt på 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av den vanlige underkjevens posisjon i (kant-til-kant, millimeter) forhold til de øvre fremre tennene
Tidsramme: en økt på 60 minutter
|
en økt på 60 minutter
|
|
Måling av de øvre luftveiene gjennom akustisk faryngometri under langsom og dyp pusting mens forsøkspersonen bruker et avtrappet munnstykke. Den akustiske faryngometrimålingen vil bli utført ved midt inhalering
Tidsramme: en økt på 60 minutter
|
en økt på 60 minutter
|
|
Vurdering av den mest behagelige posisjonen ved bruk av det trappede munnstykket under både "tidevann" og "langsom og dyp pusting". Poengsettingen av den "komfortable stillingen" vil bli utført gjennom et Likert-lignende spørreskjema
Tidsramme: en økt på 60 minutter
|
en økt på 60 minutter
|
|
Den mest "komfortable posisjonen" etablert som skissert ovenfor vil bli evaluert for komfort mens du holder den posisjonen i 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil forsøkspersonens komfortnivå bli revurdert gjennom et Likert-lignende spørreskjema
Tidsramme: en økt på 60 minutter
|
en økt på 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDD-2009-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .