Lépcsőzetes szájrész felső légutakra gyakorolt hatásának értékelése akusztikus garatmérővel mérve
2011. december 7. frissítette: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Az alsó állkapocs légzés közbeni előrehaladása, amelyet a lépcsős szájrész kialakítása ér el, befolyásolja a felső légutak méretét obstruktív alvási apnoéban szenvedő és anélküli alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot nyílt vizsgálatként hajtják végre, 60 alany bevonásával.
A 60 alanyt úgy kell felosztani, hogy 30 alanynál OSA-t kellett volna diagnosztizálni, és 30 alanynál nem kellett volna OSA-t diagnosztizálni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 év feletti felnőtt férfi vagy női alanyok, akiknél OSA-t diagnosztizáltak vagy nem diagnosztizáltak.
- Azoknak az alanyoknak, akik azt állítják, hogy a kórelőzményében nem fordult elő OSA, ki kell tölteniük az Epworth-kérdőívet, és 10-nél kisebb eredményt kell elérniük.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a vizsgálatot végző személynek a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukról.
- Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem felelnek meg a lépcsős szájrész használati utasításának és a vizsgálati eljárásoknak.
- Azok az alanyok, akik az előző hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lépcsős szájrész kialakításával elért különböző horizontális mandibula-előrehaladások hatásának mérése a felső légutak méretére obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő és nem szenvedő alanyoknál.
Időkeret: egy 60 perces ülés
|
egy 60 perces ülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mandibula szokásos helyzetének értékelése (széltől szélig, milliméterben) az első felső fogakhoz képest
Időkeret: egy 60 perces ülés
|
egy 60 perces ülés
|
|
A felső légutak mérése akusztikus faringometriával lassú és mély légzés közben, miközben az alany lépcsőzetes szájrészt használ. Az akusztikus garatmérést középső belégzéskor kell elvégezni
Időkeret: egy 60 perces ülés
|
egy 60 perces ülés
|
|
A legkényelmesebb helyzet felmérése a lépcsős szájrész használatakor mind „dagályos”, mind „lassú és mély légzés” közben. A „kényelmes pozíció” pontozása Likert-féle kérdőív segítségével történik
Időkeret: egy 60 perces ülés
|
egy 60 perces ülés
|
|
A fent leírtak szerint megállapított „legkényelmesebb” pozíció kényelmét értékeljük, miközben ezt a pozíciót 3 percig tartjuk. A 3 perc elteltével egy Likert típusú kérdőív segítségével újraértékelik az alany kényelmi szintjét
Időkeret: egy 60 perces ülés
|
egy 60 perces ülés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDD-2009-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .