Evaluación del Impacto de una Boquilla Escalonada en las Vías Aéreas Superiores Medido Mediante Faringometría Acústica
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Los avances mandibulares durante la respiración corriente, logrados a través de un diseño de boquilla escalonada, afectan el tamaño de las vías respiratorias superiores en sujetos con y sin apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizará como una investigación abierta que incluirá a 60 sujetos.
Los 60 sujetos se estratificarán de manera que 30 sujetos deberían haber sido diagnosticados con AOS y 30 sujetos no deberían haber sido diagnosticados con AOS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos adultos, hombres o mujeres, mayores de 18 años que tengan o no hayan sido diagnosticados de AOS.
- Los sujetos que no afirmen antecedentes de AOS deben realizar el cuestionario de Epworth y obtener un resultado inferior a 10.
- Los sujetos deben satisfacer al investigador del estudio sobre su aptitud para participar en el estudio.
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplieron con las instrucciones de uso de la boquilla escalonada y los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir el impacto de diferentes avances mandibulares horizontales, logrados a través de un diseño de boquilla escalonada, sobre el tamaño de las vías respiratorias superiores en sujetos con y sin apnea obstructiva del sueño (AOS).
Periodo de tiempo: una sesión de 60 minutos
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una sesión de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la posición mandibular habitual en (borde a borde, milímetros) en relación con los dientes anteriores superiores
Periodo de tiempo: una sesión de 60 minutos
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una sesión de 60 minutos
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Medición de las vías respiratorias superiores mediante faringometría acústica durante la respiración lenta y profunda mientras el sujeto utiliza una boquilla escalonada. La medición de la faringometría acústica se realizará a mitad de la inspiración.
Periodo de tiempo: una sesión de 60 minutos
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una sesión de 60 minutos
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Valoración de la posición más cómoda al utilizar la boquilla escalonada tanto durante la "respiración corriente" como en la "respiración lenta y profunda". La puntuación de la “posición cómoda” se realizará a través de un cuestionario tipo Likert
Periodo de tiempo: una sesión de 60 minutos
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una sesión de 60 minutos
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Se evaluará la comodidad de la "posición más cómoda" establecida como se describe anteriormente mientras se mantiene esa posición durante 3 minutos. Después de los 3 minutos, se volverá a evaluar el nivel de comodidad del sujeto a través de un cuestionario tipo Likert.
Periodo de tiempo: una sesión de 60 minutos
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una sesión de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDD-2009-001
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