Оценка воздействия ступенчатого мундштука на верхние дыхательные пути, измеренная с помощью акустической фарингометрии
7 декабря 2011 г. обновлено: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Смещение нижней челюсти во время спокойного дыхания, достигаемое за счет ступенчатой конструкции мундштука, влияет на размер верхних дыхательных путей у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться как открытое исследование, включающее 60 субъектов.
60 субъектов будут стратифицированы таким образом, что у 30 субъектов должен быть диагностирован ОАС, а у 30 субъектов не должен быть диагностирован ОАС.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет, у которых был или не был диагностирован СОАС.
- Субъекты, утверждающие, что в анамнезе не было СОАС, должны пройти опросник Эпворта и получить результат менее 10.
- Субъекты должны убедить исследователя в том, что они подходят для участия в исследовании.
- Субъекты должны быть доступны для завершения исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, не соблюдающие инструкции по использованию ступенчатого мундштука и процедуры исследования.
- Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании в предыдущем месяце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить влияние различных горизонтальных перемещений нижней челюсти, достигнутых за счет ступенчатой конструкции мундштука, на размер верхних дыхательных путей у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и без него.
Временное ограничение: одно 60-минутное занятие
|
одно 60-минутное занятие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка привычного положения нижней челюсти в (между краями, миллиметрах) относительно передних верхних зубов
Временное ограничение: одно 60-минутное занятие
|
одно 60-минутное занятие
|
|
Измерение верхних дыхательных путей с помощью акустической фарингометрии при медленном и глубоком дыхании, когда испытуемый использует ступенчатый мундштук. Акустическая фарингометрия будет проводиться на середине вдоха.
Временное ограничение: одно 60-минутное занятие
|
одно 60-минутное занятие
|
|
Оценка наиболее удобного положения при использовании ступенчатого мундштука как при «приливном», так и при «медленном и глубоком дыхании». Оценка «удобного положения» будет проводиться с помощью опросника в стиле Лайкерта.
Временное ограничение: одно 60-минутное занятие
|
одно 60-минутное занятие
|
|
Наиболее «удобное положение», установленное, как указано выше, будет оцениваться на предмет комфорта при удержании этого положения в течение 3 минут. Через 3 минуты уровень комфорта субъекта будет повторно оценен с помощью опросника в стиле Лайкерта.
Временное ограничение: одно 60-минутное занятие
|
одно 60-минутное занятие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDD-2009-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .