Beoordeling van de impact van een getrapt mondstuk op de bovenste luchtwegen, gemeten door middel van akoestische faryngometrie
7 december 2011 bijgewerkt door: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Mandibulaire vorderingen tijdens getijdenademhaling, bereikt door een getrapt mondstukontwerp, beïnvloeden de grootte van de bovenste luchtwegen bij proefpersonen met en zonder obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd als een open onderzoek met 60 proefpersonen.
De 60 proefpersonen zullen zodanig worden gestratificeerd dat bij 30 proefpersonen de diagnose OSA had moeten worden gesteld en bij 30 proefpersonen geen OSA-diagnose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar bij wie al dan niet de diagnose OSA is gesteld.
- Proefpersonen die beweren geen voorgeschiedenis van OSA te hebben, moeten de Epworth-vragenlijst invullen en een resultaat krijgen van minder dan 10.
- Proefpersonen moeten de onderzoeksonderzoeker tevreden stellen over hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
- Onderwerpen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich niet houden aan de gebruiksaanwijzing van het getrapte mondstuk en de onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact te meten van verschillende horizontale mandibulaire bewegingen, bereikt door een getrapt mondstukontwerp, op de grootte van de bovenste luchtwegen bij proefpersonen met en zonder obstructieve slaapapneu (OSA).
Tijdsspanne: een sessie van 60 minuten
|
een sessie van 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de gebruikelijke stand van de onderkaak in (rand-tot-rand, millimeter) relatie tot de voorste boventanden
Tijdsspanne: een sessie van 60 minuten
|
een sessie van 60 minuten
|
|
Meting van de bovenste luchtwegen door middel van akoestische faryngometrie tijdens langzame en diepe ademhaling terwijl de proefpersoon een getrapt mondstuk gebruikt. De akoestische faryngometriemeting wordt halverwege de inademing uitgevoerd
Tijdsspanne: een sessie van 60 minuten
|
een sessie van 60 minuten
|
|
Beoordeling van de meest comfortabele houding bij gebruik van het getrapte mondstuk tijdens zowel "getijde" als "langzame en diepe ademhaling". De score van de "comfortabele houding" zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst in Likert-stijl
Tijdsspanne: een sessie van 60 minuten
|
een sessie van 60 minuten
|
|
De meest "comfortabele houding", vastgesteld zoals hierboven beschreven, wordt beoordeeld op comfort terwijl die positie gedurende 3 minuten wordt vastgehouden. Na de 3 minuten wordt het comfortniveau van de proefpersoon opnieuw geëvalueerd door middel van een vragenlijst in Likert-stijl
Tijdsspanne: een sessie van 60 minuten
|
een sessie van 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDD-2009-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .