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Avaliação do Impacto de uma Bocal Escalonada nas Vias Aéreas Superiores Medida Através de Faringometria Acústica

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.

Os avanços mandibulares durante a respiração tidal, obtidos por meio de um design de bocal escalonado, afetam o tamanho das vias aéreas superiores em indivíduos com e sem apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Apneia obstrutiva do sono

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5L3P9
    - Dr John Viviano and Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado como uma investigação aberta, incluindo 60 indivíduos. Os 60 indivíduos serão estratificados de modo que 30 indivíduos devem ter sido diagnosticados com AOS e 30 indivíduos não devem ter sido diagnosticados com AOS.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade que foram ou não diagnosticados com AOS.
Indivíduos que alegam não ter histórico de AOS devem responder ao questionário de Epworth e obter um resultado menor que 10.
Os indivíduos devem satisfazer o investigador do estudo sobre sua aptidão para participar do estudo.
Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que não seguiram as instruções de uso do bocal escalonado e os procedimentos do estudo.
Indivíduos que participaram de um ensaio clínico no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Medir o impacto de diferentes avanços mandibulares horizontais, obtidos por meio de um bocal escalonado, no tamanho das vias aéreas superiores em indivíduos com e sem apneia obstrutiva do sono (AOS). Prazo: uma sessão de 60 minutos	uma sessão de 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliação da posição mandibular habitual em relação (ponta a ponta, milímetros) aos dentes anteriores superiores Prazo: uma sessão de 60 minutos	uma sessão de 60 minutos
Mensuração das vias aéreas superiores através da faringometria acústica durante a respiração lenta e profunda enquanto o indivíduo utiliza um bocal escalonado. A medição da faringometria acústica será realizada no meio da inspiração Prazo: uma sessão de 60 minutos	uma sessão de 60 minutos
Avaliação da posição mais confortável ao usar o bocal escalonado durante a "respiração corrente" e "respiração lenta e profunda". A pontuação da "posição confortável" será realizada por meio de um questionário do tipo Likert Prazo: uma sessão de 60 minutos	uma sessão de 60 minutos
A "posição mais confortável" estabelecida conforme descrito acima será avaliada quanto ao conforto ao manter essa posição por 3 minutos. Após os 3 minutos, o nível de conforto do sujeito será reavaliado por meio de um questionário do tipo Likert Prazo: uma sessão de 60 minutos	uma sessão de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Doctor's Directive Strategies Inc.

Investigadores

Investigador principal: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ