Bewertung der Auswirkung eines abgestuften Mundstücks auf die oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Die Vorwärtsbewegung des Unterkiefers während der Ruheatmung, die durch ein abgestuftes Mundstückdesign erreicht wird, wirkt sich auf die Größe der oberen Atemwege bei Patienten mit und ohne obstruktive Schlafapnoe aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird als offene Untersuchung mit 60 Probanden durchgeführt.
Die 60 Probanden werden so geschichtet, dass bei 30 Probanden eine OSA diagnostiziert werden sollte und bei 30 Probanden keine OSA diagnostiziert werden sollte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
- Erwachsene männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre, bei denen OSA diagnostiziert wurde oder nicht.
- Probanden, die angeben, keine OSA in der Vorgeschichte zu haben, sollten den Epworth-Fragebogen ausfüllen und ein Ergebnis von weniger als 10 erhalten.
- Die Probanden müssen den Prüfer über ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überzeugen.
- Für den Abschluss der Studie müssen Probanden verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich nicht an die Gebrauchsanweisung des Stufenmundstücks und die Studienabläufe halten.
- Probanden, die im Vormonat an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel war es, den Einfluss unterschiedlicher horizontaler Unterkieferverlagerungen, die durch ein abgestuftes Mundstückdesign erzielt werden, auf die Größe der oberen Atemwege bei Patienten mit und ohne obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu messen.
Zeitfenster: eine 60-minütige Sitzung
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eine 60-minütige Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der habituellen Unterkieferposition im Verhältnis (Kante zu Kante, Millimeter) zu den vorderen Oberzähnen
Zeitfenster: eine 60-minütige Sitzung
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eine 60-minütige Sitzung
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Messung der oberen Atemwege durch akustische Pharyngometrie bei langsamer und tiefer Atmung, während der Proband ein Stufenmundstück verwendet. Die akustische Pharyngometriemessung wird in der Mitte der Inhalation durchgeführt
Zeitfenster: eine 60-minütige Sitzung
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eine 60-minütige Sitzung
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Beurteilung der bequemsten Position bei Verwendung des Stufenmundstücks sowohl bei „gezeiten“ als auch bei „langsamer und tiefer Atmung“. Die Bewertung der „bequemen Position“ erfolgt über einen Fragebogen im Likert-Stil
Zeitfenster: eine 60-minütige Sitzung
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eine 60-minütige Sitzung
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Die „bequemste Position“, die wie oben beschrieben festgelegt wurde, wird hinsichtlich ihres Komforts beim Halten dieser Position für 3 Minuten bewertet. Nach den 3 Minuten wird das Wohlbefinden des Probanden durch einen Fragebogen im Likert-Stil neu bewertet
Zeitfenster: eine 60-minütige Sitzung
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eine 60-minütige Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDD-2009-001
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