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Valutazione dell'impatto di un boccaglio a gradino sulle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica

7 dicembre 2011 aggiornato da: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Gli avanzamenti mandibolari durante la respirazione corrente, ottenuti attraverso un design del boccaglio a gradini, influenzano la dimensione delle vie aeree superiori nei soggetti con e senza apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L3P9
        • Dr John Viviano and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto come un'indagine aperta che includerà 60 soggetti. I 60 soggetti saranno stratificati in modo tale che 30 soggetti avrebbero dovuto essere diagnosticati con OSA e 30 soggetti non avrebbero dovuto essere diagnosticati con OSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni a cui è stata o non è stata diagnosticata l'OSA.
  • I soggetti che dichiarano di non avere una storia di OSA dovrebbero rispondere al questionario Epworth e ottenere un risultato inferiore a 10.
  • I soggetti devono soddisfare lo sperimentatore dello studio circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
  • I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non conformi alle istruzioni per l'uso del boccaglio a gradino e alle procedure dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'impatto di diversi avanzamenti mandibolari orizzontali, ottenuti attraverso un design del boccaglio a gradini, sulla dimensione delle vie aeree superiori in soggetti con e senza apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Lasso di tempo: una sessione di 60 minuti
una sessione di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della posizione mandibolare abituale in relazione (bordo a bordo, millimetri) rispetto ai denti anteriori superiori
Lasso di tempo: una sessione di 60 minuti
una sessione di 60 minuti
Misurazione delle vie aeree superiori mediante faringometria acustica durante la respirazione lenta e profonda mentre il soggetto utilizza un boccaglio a gradini. La misurazione della faringometria acustica verrà eseguita a metà inspirazione
Lasso di tempo: una sessione di 60 minuti
una sessione di 60 minuti
Valutazione della posizione più comoda quando si utilizza il boccaglio a gradini sia durante la "marea" che durante la "respirazione lenta e profonda". Il punteggio della "posizione comoda" sarà effettuato attraverso un questionario in stile Likert
Lasso di tempo: una sessione di 60 minuti
una sessione di 60 minuti
La posizione più "comoda" stabilita come descritto sopra sarà valutata per il comfort mantenendo quella posizione per 3 minuti. Dopo i 3 minuti, il livello di comfort del soggetto sarà rivalutato attraverso un questionario in stile Likert
Lasso di tempo: una sessione di 60 minuti
una sessione di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Doctor's Directive Strategies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDD-2009-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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