Posouzení dopadu stupňovitého náustku na horní cesty dýchací měřeno akustickou faryngometrií
7. prosince 2011 aktualizováno: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Mandibulární pokroky během dechového dýchání, dosažené pomocí stupňovitého designu náustku, ovlivňují velikost horních dýchacích cest u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe i bez ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena jako otevřené šetření zahrnující 60 subjektů.
Těchto 60 subjektů bude stratifikováno tak, že u 30 subjektů by měla být diagnostikována OSA a u 30 subjektů by neměla být diagnostikována OSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let, kteří mají nebo nemají diagnostikovanou OSA.
- Subjekty, které tvrdí, že nemají OSA v anamnéze, by měly vyplnit Epworthův dotazník a získat výsledek menší než 10.
- Subjekty musí přesvědčit zkoušejícího o své způsobilosti k účasti ve studii.
- Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nevyhovující pokynům pro použití stupňovitého náustku a studijním postupům.
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení v předchozím měsíci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit dopad různých horizontálních posunů dolní čelisti, dosažených pomocí stupňovitého designu náustku, na velikost horních dýchacích cest u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a bez ní.
Časové okno: jedno sezení v délce 60 minut
|
jedno sezení v délce 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení obvyklé polohy dolní čelisti ve vztahu (okraj k okraji, milimetry) k předním horním zubům
Časové okno: jedno sezení v délce 60 minut
|
jedno sezení v délce 60 minut
|
|
Měření horních cest dýchacích pomocí akustické faryngometrie při pomalém a hlubokém dýchání, zatímco subjekt používá stupňovitý náustek. Měření akustické faryngometrie bude provedeno uprostřed nádechu
Časové okno: jedno sezení v délce 60 minut
|
jedno sezení v délce 60 minut
|
|
Posouzení nejpohodlnější polohy při použití stupňovitého náustku jak při „přílivovém“, tak při „pomalém a hlubokém dýchání“. Bodování „pohodlné polohy“ bude provedeno prostřednictvím dotazníku v Likertově stylu
Časové okno: jedno sezení v délce 60 minut
|
jedno sezení v délce 60 minut
|
|
Nejpohodlnější poloha stanovená výše uvedeným způsobem bude vyhodnocena z hlediska pohodlí při držení této polohy po dobu 3 minut. Po 3 minutách bude úroveň pohodlí subjektu znovu vyhodnocena pomocí dotazníku Likertova stylu.
Časové okno: jedno sezení v délce 60 minut
|
jedno sezení v délce 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDD-2009-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .