Ocena wpływu schodkowego ustnika na górne drogi oddechowe mierzone za pomocą faryngometrii akustycznej
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Postępy żuchwy podczas oddychania pływowego, osiągnięte dzięki stopniowanej konstrukcji ustnika, wpływają na rozmiar górnych dróg oddechowych u osób z obturacyjnym bezdechem sennym i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L3P9
- Dr John Viviano and Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte z udziałem 60 osób.
60 pacjentów zostanie podzielonych na straty w taki sposób, że u 30 pacjentów powinno być zdiagnozowane OBS, a u 30 pacjentów nie powinno być zdiagnozowane OBS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których rozpoznano lub nie rozpoznano OSA.
- Osoby, które nie mają OBS w wywiadzie, powinny wypełnić kwestionariusz Epworth i uzyskać wynik poniżej 10.
- Uczestnicy muszą przekonać badacza o swojej zdolności do udziału w badaniu.
- Osoby badane muszą być dostępne, aby ukończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane nie przestrzegają instrukcji użycia ustnika schodkowego i procedur badania.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć wpływ różnych poziomych przesunięć żuchwy, uzyskanych dzięki stopniowanej konstrukcji ustnika, na rozmiar górnych dróg oddechowych u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i bez niego.
Ramy czasowe: jedna sesja 60 minutowa
|
jedna sesja 60 minutowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nawykowego ustawienia żuchwy w stosunku (milimetry od krawędzi do krawędzi) względem przednich górnych zębów
Ramy czasowe: jedna sesja 60 minutowa
|
jedna sesja 60 minutowa
|
|
Pomiar górnych dróg oddechowych za pomocą faryngometrii akustycznej podczas powolnego i głębokiego oddychania, podczas gdy osoba badana używa ustnika schodkowego. Pomiar faryngometrii akustycznej zostanie wykonany w połowie wdechu
Ramy czasowe: jedna sesja 60 minutowa
|
jedna sesja 60 minutowa
|
|
Ocena najwygodniejszej pozycji podczas używania ustnika schodkowego zarówno podczas oddychania „pływowego”, jak i „powolnego i głębokiego”. Ocena „wygodnej pozycji” zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza w stylu Likerta
Ramy czasowe: jedna sesja 60 minutowa
|
jedna sesja 60 minutowa
|
|
Najbardziej komfortowa pozycja ustalona w sposób opisany powyżej zostanie oceniona pod kątem komfortu podczas utrzymywania tej pozycji przez 3 minuty. Po 3 minutach poziom komfortu pacjenta zostanie ponownie oceniony za pomocą kwestionariusza w stylu Likerta
Ramy czasowe: jedna sesja 60 minutowa
|
jedna sesja 60 minutowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDD-2009-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .