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Évaluation de l'impact d'un embout buccal étagé sur les voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique

7 décembre 2011 mis à jour par: Dr John Viviano, Doctor's Directive Strategies Inc.
Les avancements mandibulaires pendant la respiration courante, obtenus grâce à une conception d'embout buccal étagé, affectent la taille des voies respiratoires supérieures chez les sujets avec et sans apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L3P9
        • Dr John Viviano and Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera réalisée comme une enquête ouverte incluant 60 sujets. Les 60 sujets seront stratifiés de sorte que 30 sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'OSA et 30 sujets ne doivent pas avoir reçu de diagnostic d'OSA.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Sujets adultes de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans qui ont ou n'ont pas reçu de diagnostic d'AOS.
  • Les sujets ne déclarant aucun antécédent d'AOS doivent répondre au questionnaire d'Epworth et obtenir un résultat inférieur à 10.
  • Les sujets doivent convaincre l'investigateur de l'étude de leur aptitude à participer à l'étude.
  • Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets non conformes aux instructions d'utilisation de l'embout buccal étagé et aux procédures d'étude.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'impact de différents avancements mandibulaires horizontaux, obtenus grâce à une conception d'embout buccal étagé, sur la taille des voies respiratoires supérieures chez des sujets avec et sans apnée obstructive du sommeil (AOS).
Délai: une séance de 60 minutes
une séance de 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la position mandibulaire habituelle en relation (bord à bord, millimètres) avec les dents antérieures supérieures
Délai: une séance de 60 minutes
une séance de 60 minutes
Mesure des voies respiratoires supérieures par pharyngométrie acoustique lors d'une respiration lente et profonde tandis que le sujet utilise un embout buccal étagé. La mesure de pharyngométrie acoustique sera effectuée à mi-inhalation
Délai: une séance de 60 minutes
une séance de 60 minutes
Évaluation de la position la plus confortable lors de l'utilisation de l'embout buccal étagé à la fois en « courant » et en « respiration lente et profonde ». La cotation de la "position confortable" sera effectuée au moyen d'un questionnaire de type Likert
Délai: une séance de 60 minutes
une séance de 60 minutes
La "position la plus confortable" établie comme indiqué ci-dessus sera évaluée pour le confort tout en maintenant cette position pendant 3 minutes. Après les 3 minutes, le niveau de confort du sujet sera réévalué à travers un questionnaire de type Likert
Délai: une séance de 60 minutes
une séance de 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Doctor's Directive Strategies Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John S Viviano, DDS, Dr John Viviano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDD-2009-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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