Placebo versus SBR759 i senking av fosfat hos dialysepasienter (SBR759)
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterforsøk for å sammenligne den fosfatreduserende effekten av forskjellige doser av SBR759 med placebo
Denne studien vil sammenligne placebo med 4 forskjellige doser av SBR759 for å vurdere fosfatreduserende effekt hos dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner på minst 18 år
- Stabilt vedlikehold av hemodialyse 3 ganger per uke i 3 måneder eller mer
- Kontrollert serumfosfat hvis under fosfatbindemiddelbehandling
- Pasienten må enten ha en stabil fosfatbinderdose og være villig til å stoppe fosfatbindebehandlingen i begynnelsen av studien, eller ikke ha mottatt fosfatbindemiddelbehandling i minst 4 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i peritonealdialyse
- Pasienter som har planlagt en transplantasjon eller paratyreoidektomi i løpet av studien
- Klinisk signifikant GI lidelse
- Ustabil medisinsk tilstand annet enn kronisk nyresykdom
- Pasienten behandles for tiden med oralt jern
- Anamnese med hemakromatose, eller ferritin > 1000 ng/ml
- Transferrinmetning > 60 %
- Ukontrollert hyperparatyreoidisme (iPTH > 84,8 pmol/L) Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
SBR759A 6g daglig
Placebo Comparator 0g daglig
SBR759A 3g daglig
9g daglig
12g daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
SBR759A 6g daglig
Placebo Comparator 0g daglig
SBR759A 3g daglig
9g daglig
12g daglig
|
|
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
|
SBR759A 6g daglig
Placebo Comparator 0g daglig
SBR759A 3g daglig
9g daglig
12g daglig
|
|
Eksperimentell: arm 4
SBR759A
|
SBR759A 6g daglig
Placebo Comparator 0g daglig
SBR759A 3g daglig
9g daglig
12g daglig
|
|
Eksperimentell: arm 5
|
SBR759A 6g daglig
Placebo Comparator 0g daglig
SBR759A 3g daglig
9g daglig
12g daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringen fra baseline i 72-timers serumfosfatnivåer av 4 forskjellige doser av SBR759 versus placebo over 4 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringer i serumfosfat i løpet av en 2 ukers tilfeldig behandlingsavvenningsperiode med SBR759 etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Evaluer doseavhengig effekt av SBR759
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Sammenlign kortsiktig sikkerhetsprofil og doseavhengig tolerabilitet for SBR759 dosert med måltider tatt 3 ganger daglig med placebo
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .