安慰剂与 SBR759 相比降低透析患者的磷酸盐水平 (SBR759)
2020年12月11日 更新者：Novartis
一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验，比较不同剂量 SBR759 与安慰剂的降磷功效
本研究将安慰剂与 4 种不同剂量的 SBR759 进行比较，以评估透析患者的磷酸盐降低功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- Novartis Investigative Site
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Lecco、意大利、23900
- Novartis Investigative Site
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Lucca、意大利、55100
- Novartis Investigator Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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Pavia、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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Siena、意大利、53100
- Novartis Investigative Site
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Jette、比利时、1090
- Novartis Investigative Site
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Liege、比利时、4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare、比利时、8800
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 稳定维持血液透析每周 3 次，持续 3 个月或更长时间
- 如果接受磷酸盐结合剂治疗，可控制血清磷酸盐
- 患者必须服用稳定的磷酸盐结合剂剂量并愿意在研究开始时停止磷酸盐结合剂治疗，或者在筛选前至少 4 周未接受任何磷酸盐结合剂治疗
排除标准：
- 腹膜透析患者
- 在研究期间计划进行移植或甲状旁腺切除术的患者
- 有临床意义的胃肠道疾病
- 慢性肾脏病以外的不稳定医疗状况
- 患者目前正在接受口服铁剂治疗
- 血色素沉着病史，或铁蛋白 > 1000 ng/mL
- 转铁蛋白饱和度 > 60%
- 不受控制的甲状旁腺功能亢进症 (iPTH > 84.8 pmol/L) 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 2
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SBR759A 每天 6 克
安慰剂比较剂 0g 每天
SBR759A 每日 3 克
每日 9 克
每日 12 克
|
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实验性的：手臂 3
|
SBR759A 每天 6 克
安慰剂比较剂 0g 每天
SBR759A 每日 3 克
每日 9 克
每日 12 克
|
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安慰剂比较：手臂 1
安慰剂
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SBR759A 每天 6 克
安慰剂比较剂 0g 每天
SBR759A 每日 3 克
每日 9 克
每日 12 克
|
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实验性的：手臂 4
SBR759A
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SBR759A 每天 6 克
安慰剂比较剂 0g 每天
SBR759A 每日 3 克
每日 9 克
每日 12 克
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实验性的：手臂 5
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SBR759A 每天 6 克
安慰剂比较剂 0g 每天
SBR759A 每日 3 克
每日 9 克
每日 12 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 4 周治疗期间 4 种不同剂量的 SBR759 与安慰剂相比 72 小时血清磷酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 SBR759 治疗 4 周后 2 周随机治疗停药期间血清磷酸盐的变化
大体时间：6周
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6周
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评估 SBR759 的剂量依赖性功效
大体时间：6周
|
6周
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比较每天 3 次进餐服用的 SBR759 与安慰剂的短期安全性和剂量依赖性耐受性
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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