透析患者のリン酸塩の低下におけるプラセボとSBR759の比較 (SBR759)
2020年12月11日 更新者：Novartis
SBR759のさまざまな用量のリン酸低下効果をプラセボと比較するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究では、プラセボと SBR759 の 4 つの異なる用量を比較して、透析患者のリン酸塩低下効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
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Lecco、イタリア、23900
- Novartis Investigative Site
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Lucca、イタリア、55100
- Novartis Investigator Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Pavia、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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Siena、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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Jette、ベルギー、1090
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 週3回の血液透析を3ヶ月以上安定的に維持
- リン酸塩結合剤療法を受けている場合、血清リン酸塩の管理
- -患者は、安定したリン酸塩結合剤の投与を受けていて、研究の開始時にリン酸塩結合剤療法を中止する意思があるか、スクリーニング前の少なくとも4週間はリン酸塩結合剤療法を受けていない必要があります
除外基準:
- 腹膜透析を受けている患者
- -研究中に移植または副甲状腺摘出術が予定されている患者
- 臨床的に重要な胃腸障害
- 慢性腎臓病以外の不安定な病状
- 患者は現在経口鉄剤で治療されています
- -ヘマクロマトーシスの病歴、またはフェリチン> 1000 ng / mL
- トランスフェリン飽和 > 60%
- コントロールされていない副甲状腺機能亢進症 (iPTH > 84.8 pmol/L) 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 2
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SBR759A 毎日 6g
プラセボ コンパレータ 0g/日
SBR759A 毎日 3g
毎日9g
毎日12g
|
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実験的：アーム3
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SBR759A 毎日 6g
プラセボ コンパレータ 0g/日
SBR759A 毎日 3g
毎日9g
毎日12g
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プラセボコンパレーター：アーム1
プラセボ
|
SBR759A 毎日 6g
プラセボ コンパレータ 0g/日
SBR759A 毎日 3g
毎日9g
毎日12g
|
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実験的：腕 4
SBR759A
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SBR759A 毎日 6g
プラセボ コンパレータ 0g/日
SBR759A 毎日 3g
毎日9g
毎日12g
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実験的：腕 5
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SBR759A 毎日 6g
プラセボ コンパレータ 0g/日
SBR759A 毎日 3g
毎日9g
毎日12g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 週間の治療で、SBR759 とプラセボの 4 つの異なる用量の 72 時間血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化を評価します
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週間の治療後、SBR759の2週間の無作為治療中止期間中の血清リン酸塩の変化を評価する
時間枠：6週間
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6週間
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SBR759 の用量依存的有効性を評価する
時間枠：6週間
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6週間
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SBR759 を 1 日 3 回食事とともに投与した場合の短期的な安全性プロファイルと用量依存的な忍容性をプラセボと比較します。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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