Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo versus SBR759 fosfaatin vähentämisessä dialyysipotilailla (SBR759)

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskuskoe, jossa verrataan SBR759:n eri annosten fosfaattia alentavaa tehoa lumelääkkeeseen

Tässä tutkimuksessa verrataan lumelääkettä neljään eri SBR759-annokseen fosfaattia alentavan tehon arvioimiseksi dialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Hemodialyysin vakaa ylläpito 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan tai kauemmin
  3. Kontrolloitu seerumin fosfaatti, jos sitä hoidetaan fosfaattia sitovalla aineella
  4. Potilaan on joko saatava stabiilia fosfaattia sitovaa annosta ja hänen on oltava valmis lopettamaan fosfaatinsitomisainehoitonsa tutkimuksen alussa tai hän ei ole saanut fosfaattia sitovaa ainehoitoa vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa
  2. Potilaat, joille on suunnitteilla tutkimuksen aikana elinsiirto tai lisäkilpirauhasen poisto
  3. Kliinisesti merkittävä GI-häiriö
  4. Epävakaa sairaus, muu kuin krooninen munuaissairaus
  5. Potilasta hoidetaan parhaillaan suun kautta otettavalla raudalla
  6. Aiempi hemakromatoosi tai ferritiini > 1000 ng/ml
  7. Transferriinikyllästys > 60 %
  8. Hallitsematon lisäkilpirauhasen liikatoiminta (iPTH > 84,8 pmol/L) Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: SBR759A
SBR759A 6 g päivittäin
Lääke: SBR759A
Placebo Comparator 0 g päivittäin
Lääke: SBR759A
SBR759A 3g päivittäin
Lääke: SBR759A
9g päivässä
Lääke: SBR759A
12g päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: SBR759A
SBR759A 6 g päivittäin
Lääke: SBR759A
Placebo Comparator 0 g päivittäin
Lääke: SBR759A
SBR759A 3g päivittäin
Lääke: SBR759A
9g päivässä
Lääke: SBR759A
12g päivässä
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Plasebo
Lääke: SBR759A
SBR759A 6 g päivittäin
Lääke: SBR759A
Placebo Comparator 0 g päivittäin
Lääke: SBR759A
SBR759A 3g päivittäin
Lääke: SBR759A
9g päivässä
Lääke: SBR759A
12g päivässä
Kokeellinen: käsivarsi 4
SBR759A
Lääke: SBR759A
SBR759A 6 g päivittäin
Lääke: SBR759A
Placebo Comparator 0 g päivittäin
Lääke: SBR759A
SBR759A 3g päivittäin
Lääke: SBR759A
9g päivässä
Lääke: SBR759A
12g päivässä
Kokeellinen: käsivarsi 5
Lääke: SBR759A
SBR759A 6 g päivittäin
Lääke: SBR759A
Placebo Comparator 0 g päivittäin
Lääke: SBR759A
SBR759A 3g päivittäin
Lääke: SBR759A
9g päivässä
Lääke: SBR759A
12g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutos lähtötasosta 72 tunnin seerumin fosfaattitasoissa 4 eri SBR759-annoksella plaseboon verrattuna 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi seerumin fosfaatin muutokset 2 viikon satunnaisen SBR759-hoidon keskeytysjakson aikana 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Arvioi SBR759:n annosriippuvainen teho
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vertaa SBR759:n lyhytaikaista turvallisuusprofiilia ja annoksesta riippuvaa siedettävyyttä aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä annosteltuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSBR759A2304
  • 2008-006097-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa