Placebo Versus SBR759 nell'abbassamento del fosfato nei pazienti in dialisi (SBR759)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia di riduzione del fosfato di diverse dosi di SBR759 rispetto al placebo
Questo studio confronterà il placebo con 4 diverse dosi di SBR759 per valutare l'efficacia di riduzione del fosfato nei pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgio, 4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Novartis Investigative Site
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Brescia, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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Lecco, Italia, 23900
- Novartis Investigative Site
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Lucca, Italia, 55100
- Novartis Investigator Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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Siena, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età
- Mantenimento stabile dell'emodialisi 3 volte a settimana per 3 mesi o più
- Fosfato sierico controllato se in terapia con leganti del fosfato
- Il paziente deve assumere una dose stabile di legante del fosfato e desidera interrompere la terapia con legante del fosfato all'inizio dello studio, oppure non aver ricevuto alcuna terapia con legante del fosfato per almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi peritoneale
- Pazienti che hanno un trapianto o una paratiroidectomia programmata durante lo studio
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo
- Condizione medica instabile diversa dalla malattia renale cronica
- Il paziente è attualmente in trattamento con ferro per via orale
- Storia di emocromatosi o ferritina > 1000 ng/mL
- Saturazione della transferrina > 60%
- Iperparatiroidismo non controllato (iPTH > 84,8 pmol/L) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 2
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SBR759A 6 g al giorno
Comparatore Placebo 0 g al giorno
SBR759A 3 g al giorno
9 g al giorno
12 g al giorno
|
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Sperimentale: Braccio 3
|
SBR759A 6 g al giorno
Comparatore Placebo 0 g al giorno
SBR759A 3 g al giorno
9 g al giorno
12 g al giorno
|
|
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo
|
SBR759A 6 g al giorno
Comparatore Placebo 0 g al giorno
SBR759A 3 g al giorno
9 g al giorno
12 g al giorno
|
|
Sperimentale: braccio 4
SBR759A
|
SBR759A 6 g al giorno
Comparatore Placebo 0 g al giorno
SBR759A 3 g al giorno
9 g al giorno
12 g al giorno
|
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Sperimentale: braccio 5
|
SBR759A 6 g al giorno
Comparatore Placebo 0 g al giorno
SBR759A 3 g al giorno
9 g al giorno
12 g al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la variazione rispetto al basale dei livelli di fosfato sierico a 72 ore di 4 diverse dosi di SBR759 rispetto al placebo nell'arco di 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare le variazioni del fosfato sierico durante un periodo di sospensione del trattamento casuale di 2 settimane di SBR759 dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutare l'efficacia dose-dipendente di SBR759
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Confrontare il profilo di sicurezza a breve termine e la tollerabilità dose-dipendente di SBR759 somministrato con pasti assunti 3 volte al giorno con quello del placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SBR759A
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPazienti con iperfosfatemia con malattia renale cronica in terapia sostitutiva 3x/settimanaGermania, Regno Unito, Italia, Belgio, Svezia, Canada, Stati Uniti, Australia, Finlandia, Francia, Norvegia, Porto Rico, Svizzera