투석 환자의 인산염 수치를 낮추는 위약 대 SBR759 (SBR759)
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis
다양한 용량의 SBR759와 위약의 인산염 저하 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 시험
이 연구는 투석 환자의 인산염 저하 효능을 평가하기 위해 위약과 SBR759의 4가지 용량을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Novartis Investigative Site
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Novartis Investigator Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 주 3회 혈액투석을 3개월 이상 안정적으로 유지
- 인산염 결합제 요법을 받는 경우 조절된 혈청 인산염
- 환자는 안정적인 인결합제 용량을 유지하고 연구 시작 시 인결합제 요법을 중단할 의향이 있거나 스크리닝 전 최소 4주 동안 인결합제 요법을 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 복막 투석 중인 환자
- 연구 기간 동안 이식 또는 부갑상선 절제술이 예정된 환자
- 임상적으로 중요한 GI 장애
- 만성신장질환 이외의 불안정한 의학적 상태
- 환자는 현재 경구용 철분제 치료를 받고 있습니다.
- 혈색소증 또는 페리틴 > 1000ng/mL의 병력
- 트랜스페린 포화 > 60%
- 조절되지 않는 부갑상샘기능항진증(iPTH > 84.8 pmol/L) 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 2
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SBR759A 매일 6g
위약 대조약 0g 매일
SBR759A 매일 3g
매일 9g
매일 12g
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실험적: 팔 3
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SBR759A 매일 6g
위약 대조약 0g 매일
SBR759A 매일 3g
매일 9g
매일 12g
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위약 비교기: 팔 1
위약
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SBR759A 매일 6g
위약 대조약 0g 매일
SBR759A 매일 3g
매일 9g
매일 12g
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실험적: 팔 4
SBR759A
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SBR759A 매일 6g
위약 대조약 0g 매일
SBR759A 매일 3g
매일 9g
매일 12g
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실험적: 팔 5
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SBR759A 매일 6g
위약 대조약 0g 매일
SBR759A 매일 3g
매일 9g
매일 12g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주간의 치료에 걸쳐 SBR759 대 위약의 4가지 다른 용량의 72시간 혈청 인산염 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SBR759의 4주 치료 후 2주 무작위 치료 중단 기간 동안 혈청 인산염의 변화를 평가
기간: 6주
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6주
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SBR759의 용량 의존적 효능 평가
기간: 6주
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6주
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1일 3회 식사와 함께 투여된 SBR759의 단기 안전성 프로필 및 용량 의존적 내약성을 위약과 비교
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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