Placebo versus SBR759 při snižování fosfátů u dialyzovaných pacientů (SBR759)
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti snižování fosfátů u různých dávek SBR759 a placeba
Tato studie bude porovnávat placebo se 4 různými dávkami SBR759, aby se vyhodnotila účinnost snižování fosfátů u dialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Itálie, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Itálie, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Stabilní udržování hemodialýzy 3krát týdně po dobu 3 měsíců nebo déle
- Kontrolovaný sérový fosfát, pokud je pod terapií vazačem fosfátů
- Pacient musí být buď na stabilní dávce vazače fosfátů a je ochoten ukončit léčbu vazačem fosfátů na začátku studie, nebo nesmí dostávat žádnou terapii vazačem fosfátů po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na peritoneální dialýze
- Pacienti, kteří mají v průběhu studie naplánovanou transplantaci nebo paratyreoidektomii
- Klinicky významná porucha GI
- Nestabilní zdravotní stav jiný než chronické onemocnění ledvin
- Pacient je v současné době léčen perorálním železem
- Anamnéza hemachromatózy nebo feritinu > 1000 ng/ml
- Saturace transferinu > 60 %
- Nekontrolovaná hyperparatyreóza (iPTH > 84,8 pmol/l) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 2
|
SBR759A 6g denně
Placebo Comparator 0 g denně
SBR759A 3g denně
9 g denně
12 g denně
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
SBR759A 6g denně
Placebo Comparator 0 g denně
SBR759A 3g denně
9 g denně
12 g denně
|
|
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo
|
SBR759A 6g denně
Placebo Comparator 0 g denně
SBR759A 3g denně
9 g denně
12 g denně
|
|
Experimentální: paže 4
SBR759A
|
SBR759A 6g denně
Placebo Comparator 0 g denně
SBR759A 3g denně
9 g denně
12 g denně
|
|
Experimentální: paže 5
|
SBR759A 6g denně
Placebo Comparator 0 g denně
SBR759A 3g denně
9 g denně
12 g denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty 72hodinových hladin fosfátu v séru u 4 různých dávek SBR759 oproti placebu během 4 týdnů léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změny sérového fosfátu během 2týdenního období náhodného ukončení léčby SBR759 po 4týdenní léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnoťte na dávce závislou účinnost SBR759
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Porovnejte krátkodobý bezpečnostní profil a na dávce závislou snášenlivost SBR759 podávaného s jídly užívanými 3krát denně s placebem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SBR759A
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti s hyperfosfatemií s chronickým onemocněním ledvin na substituční terapii 3x týdněNěmecko, Spojené království, Itálie, Belgie, Švédsko, Kanada, Spojené státy, Austrálie, Finsko, Francie, Norsko, Portoriko, Švýcarsko