Placebo versus SBR759 pour réduire le taux de phosphate chez les patients dialysés (SBR759)
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis
Un essai multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour comparer l'efficacité de réduction du phosphate de différentes doses de SBR759 à un placebo
Cette étude comparera un placebo à 4 doses différentes de SBR759 pour évaluer l'efficacité de la réduction du phosphate chez les patients dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Novartis Investigative Site
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-
Brescia, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Italie, 23900
- Novartis Investigative Site
-
Lucca, Italie, 55100
- Novartis Investigator Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes d'au moins 18 ans
- Maintien stable de l'hémodialyse 3 fois par semaine pendant 3 mois ou plus
- Phosphate sérique contrôlé si sous traitement par chélateur de phosphate
- Le patient doit soit recevoir une dose stable de chélateur de phosphate et être prêt à arrêter son traitement par chélateur de phosphate au début de l'étude, soit n'avoir reçu aucun traitement par chélateur de phosphate pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients sous dialyse péritonéale
- Les patients qui ont une greffe ou une parathyroïdectomie prévue au cours de l'étude
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif
- État de santé instable autre que l'insuffisance rénale chronique
- Le patient est actuellement traité avec du fer par voie orale
- Antécédents d'hémachromatose, ou ferritine > 1000 ng/mL
- Saturation de la transferrine > 60 %
- Hyperparathyroïdie non contrôlée (iPTH > 84,8 pmol/L) D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 2
|
SBR759A 6g par jour
Comparateur de placebo 0g par jour
SBR759A 3g par jour
9g par jour
12g par jour
|
|
Expérimental: Bras 3
|
SBR759A 6g par jour
Comparateur de placebo 0g par jour
SBR759A 3g par jour
9g par jour
12g par jour
|
|
Comparateur placebo: Bras 1
Placebo
|
SBR759A 6g par jour
Comparateur de placebo 0g par jour
SBR759A 3g par jour
9g par jour
12g par jour
|
|
Expérimental: bras 4
SBR759A
|
SBR759A 6g par jour
Comparateur de placebo 0g par jour
SBR759A 3g par jour
9g par jour
12g par jour
|
|
Expérimental: bras 5
|
SBR759A 6g par jour
Comparateur de placebo 0g par jour
SBR759A 3g par jour
9g par jour
12g par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le changement par rapport au départ des niveaux de phosphate sérique sur 72 heures de 4 doses différentes de SBR759 par rapport au placebo sur 4 semaines de traitement
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les changements de phosphate sérique pendant une période de retrait aléatoire du traitement de 2 semaines de SBR759 après 4 semaines de traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Évaluer l'efficacité dose-dépendante du SBR759
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Comparer le profil de sécurité à court terme et la tolérance dose-dépendante du SBR759 dosé avec les repas pris 3 fois par jour à celui du placebo
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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