Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo kontra SBR759 w obniżaniu poziomu fosforanów u pacjentów dializowanych (SBR759)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność obniżania poziomu fosforanów różnych dawek SBR759 i placebo

W tym badaniu porównane zostanie placebo z 4 różnymi dawkami SBR759 w celu oceny skuteczności obniżania poziomu fosforanów u pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Novartis Investigative Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Stabilne utrzymanie hemodializy 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące lub dłużej
  3. Kontrolowane stężenie fosforanów w surowicy w przypadku terapii wiążącej fosforany
  4. Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leku wiążącego fosforany i chce przerwać leczenie lekiem wiążącym fosforany na początku badania lub nie otrzymywać żadnego leku wiążącego fosforany przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
  2. Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep lub usunięcie przytarczyc podczas badania
  3. Klinicznie istotne zaburzenie przewodu pokarmowego
  4. Niestabilny stan zdrowia inny niż przewlekła choroba nerek
  5. Pacjent jest obecnie leczony żelazem doustnym
  6. Historia hemachromatozy lub ferrytyny > 1000 ng/ml
  7. Wysycenie transferyny > 60%
  8. Niekontrolowana nadczynność przytarczyc (iPTH > 84,8 pmol/l) Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: SBR759A
SBR759A 6 g dziennie
Lek: SBR759A
Placebo Comparator 0 g dziennie
Lek: SBR759A
SBR759A 3 g dziennie
Lek: SBR759A
9 g dziennie
Lek: SBR759A
12g dziennie
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: SBR759A
SBR759A 6 g dziennie
Lek: SBR759A
Placebo Comparator 0 g dziennie
Lek: SBR759A
SBR759A 3 g dziennie
Lek: SBR759A
9 g dziennie
Lek: SBR759A
12g dziennie
Komparator placebo: Ramię 1
Placebo
Lek: SBR759A
SBR759A 6 g dziennie
Lek: SBR759A
Placebo Comparator 0 g dziennie
Lek: SBR759A
SBR759A 3 g dziennie
Lek: SBR759A
9 g dziennie
Lek: SBR759A
12g dziennie
Eksperymentalny: ramię 4
SBR759A
Lek: SBR759A
SBR759A 6 g dziennie
Lek: SBR759A
Placebo Comparator 0 g dziennie
Lek: SBR759A
SBR759A 3 g dziennie
Lek: SBR759A
9 g dziennie
Lek: SBR759A
12g dziennie
Eksperymentalny: ramię 5
Lek: SBR759A
SBR759A 6 g dziennie
Lek: SBR759A
Placebo Comparator 0 g dziennie
Lek: SBR759A
SBR759A 3 g dziennie
Lek: SBR759A
9 g dziennie
Lek: SBR759A
12g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmianę od wartości początkowej 72-godzinnych poziomów fosforanów w surowicy 4 różnych dawek SBR759 w porównaniu z placebo w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany fosforanów w surowicy podczas 2-tygodniowego losowego okresu odstawienia SBR759 po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocenić zależną od dawki skuteczność SBR759
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Porównaj krótkoterminowy profil bezpieczeństwa i zależną od dawki tolerancję SBR759 podawanego z posiłkami przyjmowanymi 3 razy dziennie z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSBR759A2304
  • 2008-006097-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj