Placebo versus SBR759 na redução do fosfato em pacientes em diálise (SBR759)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para comparar a eficácia de redução de fosfato de diferentes doses de SBR759 com placebo
Este estudo irá comparar o placebo com 4 doses diferentes de SBR759 para avaliar a eficácia na redução do fosfato em pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Brescia, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
-
Lecco, Itália, 23900
- Novartis Investigative Site
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Lucca, Itália, 55100
- Novartis Investigator Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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Siena, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Manutenção estável de hemodiálise 3 vezes por semana durante 3 meses ou mais
- Fosfato sérico controlado se sob terapia com aglutinante de fosfato
- O paciente deve estar em uma dose estável de aglutinante de fosfato e estar disposto a interromper sua terapia de aglutinante de fosfato no início do estudo, ou não ter recebido nenhuma terapia de aglutinante de fosfato por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em diálise peritoneal
- Pacientes com transplante ou paratireoidectomia agendados durante o estudo
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo
- Condição médica instável, exceto doença renal crônica
- Atualmente, o paciente está sendo tratado com ferro oral
- História de hemacromatose ou ferritina > 1.000 ng/mL
- Saturação de transferrina > 60%
- Hiperparatireoidismo não controlado (iPTH > 84,8 pmol/L) Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 2
|
SBR759A 6g diariamente
Placebo Comparador 0g diariamente
SBR759A 3g diariamente
9g diariamente
12g diariamente
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Experimental: Braço 3
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SBR759A 6g diariamente
Placebo Comparador 0g diariamente
SBR759A 3g diariamente
9g diariamente
12g diariamente
|
|
Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo
|
SBR759A 6g diariamente
Placebo Comparador 0g diariamente
SBR759A 3g diariamente
9g diariamente
12g diariamente
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Experimental: braço 4
SBR759A
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SBR759A 6g diariamente
Placebo Comparador 0g diariamente
SBR759A 3g diariamente
9g diariamente
12g diariamente
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Experimental: braço 5
|
SBR759A 6g diariamente
Placebo Comparador 0g diariamente
SBR759A 3g diariamente
9g diariamente
12g diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a alteração desde a linha de base nos níveis séricos de fosfato em 72 horas de 4 doses diferentes de SBR759 versus placebo durante 4 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as alterações no fosfato sérico durante um período de retirada de tratamento aleatório de 2 semanas de SBR759 após 4 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Avaliar a eficácia dependente da dose de SBR759
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Comparar o perfil de segurança a curto prazo e a tolerabilidade dependente da dose de SBR759 administrado com refeições tomadas 3 vezes ao dia com placebo
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSBR759A2304
- 2008-006097-15 (Número EudraCT)
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