Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo versus SBR759 til at sænke fosfat hos dialysepatienter (SBR759)

11. december 2020 opdateret af: Novartis

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg for at sammenligne fosfatsænkende effektivitet af forskellige doser af SBR759 med placebo

Denne undersøgelse vil sammenligne placebo med 4 forskellige doser af SBR759 for at vurdere den fosfatsænkende effekt hos dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novartis Investigator Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på mindst 18 år
  2. Stabil vedligeholdelse af hæmodialyse 3 gange om ugen i 3 måneder eller mere
  3. Kontrolleret serumfosfat, hvis det er under fosfatbindemiddelbehandling
  4. Patienten skal enten have en stabil fosfatbinder-dosis og være villig til at stoppe deres fosfatbinderbehandling i begyndelsen af ​​undersøgelsen, eller ikke have modtaget nogen fosfatbinderbehandling i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er i peritonealdialyse
  2. Patienter, der har planlagt en transplantation eller parathyreoidektomi under undersøgelsen
  3. Klinisk signifikant GI lidelse
  4. Ustabil medicinsk tilstand bortset fra kronisk nyresygdom
  5. Patienten er i øjeblikket i behandling med oralt jern
  6. Anamnese med hæmakromatose eller ferritin > 1000 ng/ml
  7. Transferrinmætning > 60 %
  8. Ukontrolleret hyperparathyroidisme (iPTH > 84,8 pmol/L) Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: SBR759A
SBR759A 6g dagligt
Medicin: SBR759A
Placebo Comparator 0g dagligt
Medicin: SBR759A
SBR759A 3g dagligt
Medicin: SBR759A
9g dagligt
Medicin: SBR759A
12g dagligt
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: SBR759A
SBR759A 6g dagligt
Medicin: SBR759A
Placebo Comparator 0g dagligt
Medicin: SBR759A
SBR759A 3g dagligt
Medicin: SBR759A
9g dagligt
Medicin: SBR759A
12g dagligt
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Medicin: SBR759A
SBR759A 6g dagligt
Medicin: SBR759A
Placebo Comparator 0g dagligt
Medicin: SBR759A
SBR759A 3g dagligt
Medicin: SBR759A
9g dagligt
Medicin: SBR759A
12g dagligt
Eksperimentel: arm 4
SBR759A
Medicin: SBR759A
SBR759A 6g dagligt
Medicin: SBR759A
Placebo Comparator 0g dagligt
Medicin: SBR759A
SBR759A 3g dagligt
Medicin: SBR759A
9g dagligt
Medicin: SBR759A
12g dagligt
Eksperimentel: arm 5
Medicin: SBR759A
SBR759A 6g dagligt
Medicin: SBR759A
Placebo Comparator 0g dagligt
Medicin: SBR759A
SBR759A 3g dagligt
Medicin: SBR759A
9g dagligt
Medicin: SBR759A
12g dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen fra baseline i 72-timers serumfosfatniveauer af 4 forskellige doser af SBR759 versus placebo over 4 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i serumfosfat i løbet af en 2 ugers tilfældig behandlingstilbageholdelsesperiode med SBR759 efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Evaluer dosisafhængig effektivitet af SBR759
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sammenlign den kortsigtede sikkerhedsprofil og dosisafhængige tolerabilitet af SBR759 doseret med måltider indtaget 3 gange dagligt med placebo
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSBR759A2304
  • 2008-006097-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner