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Placebo versus SBR759 en la reducción de fosfato en pacientes de diálisis (SBR759)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia reductora de fosfato de diferentes dosis de SBR759 con placebo

Este estudio comparará el placebo con 4 dosis diferentes de SBR759 para evaluar la eficacia reductora de fosfato en pacientes en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Jette, Bélgica, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Novartis Investigative Site
  - Lecco, Italia, 23900
    - Novartis Investigative Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Novartis Investigator Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Novartis Investigative Site
  - Siena, Italia, 53100
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
Mantenimiento estable de hemodiálisis 3 veces por semana durante 3 meses o más
Fosfato sérico controlado si se está bajo terapia quelante de fósforo
El paciente debe recibir una dosis estable de quelantes de fosfato y estar dispuesto a interrumpir su terapia con quelantes de fosfato al comienzo del estudio, o no haber recibido ninguna terapia con quelantes de fosfato durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

Pacientes que están en diálisis peritoneal.
Pacientes que tienen programado un trasplante o una paratiroidectomía durante el estudio
Trastorno GI clínicamente significativo
Condición médica inestable distinta de la enfermedad renal crónica
El paciente está siendo tratado actualmente con hierro oral.
Antecedentes de hemacromatosis o ferritina > 1000 ng/mL
Saturación de transferrina > 60%
Hiperparatiroidismo no controlado (PTHi > 84,8 pmol/L) Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2	Droga: SBR759A SBR759A 6 g diarios Droga: SBR759A Comparador de placebo 0g diario Droga: SBR759A SBR759A 3g diarios Droga: SBR759A 9g diarios Droga: SBR759A 12g diarios
Experimental: Brazo 3	Droga: SBR759A SBR759A 6 g diarios Droga: SBR759A Comparador de placebo 0g diario Droga: SBR759A SBR759A 3g diarios Droga: SBR759A 9g diarios Droga: SBR759A 12g diarios
Comparador de placebos: Brazo 1 Placebo	Droga: SBR759A SBR759A 6 g diarios Droga: SBR759A Comparador de placebo 0g diario Droga: SBR759A SBR759A 3g diarios Droga: SBR759A 9g diarios Droga: SBR759A 12g diarios
Experimental: brazo 4 SBR759A	Droga: SBR759A SBR759A 6 g diarios Droga: SBR759A Comparador de placebo 0g diario Droga: SBR759A SBR759A 3g diarios Droga: SBR759A 9g diarios Droga: SBR759A 12g diarios
Experimental: brazo 5	Droga: SBR759A SBR759A 6 g diarios Droga: SBR759A Comparador de placebo 0g diario Droga: SBR759A SBR759A 3g diarios Droga: SBR759A 9g diarios Droga: SBR759A 12g diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Evaluar el cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico de 72 horas de 4 dosis diferentes de SBR759 versus placebo durante 4 semanas de tratamiento Periodo de tiempo: 6 semanas	6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en el fosfato sérico durante un período de retiro de tratamiento aleatorio de 2 semanas de SBR759 después de 4 semanas de tratamiento Periodo de tiempo: 6 semanas	6 semanas
Evaluar la eficacia dependiente de la dosis de SBR759 Periodo de tiempo: 6 semanas	6 semanas
Compare el perfil de seguridad a corto plazo y la tolerabilidad dependiente de la dosis de SBR759 dosificado con las comidas tomadas 3 veces al día con el del placebo Periodo de tiempo: 6 semanas	6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fukagawa M, Kasuga H, Joseph D, Sawata H, Junge G, Moore A, Akiba T. Efficacy and safety of SBR759, a novel calcium-free, iron (III)-based phosphate binder, versus placebo in chronic kidney disease stage V Japanese patients on maintenance renal replacement therapy. Clin Exp Nephrol. 2014 Feb;18(1):135-43. doi: 10.1007/s10157-013-0815-7. Epub 2013 May 15.

Enlaces Útiles

Results for CSBR759A2304 from the Novartis Clinical Trials website

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CSBR759A2304
2008-006097-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Zhen Li

Inscripción por invitación

Para explorar el valor de la resonancia magnética en la evaluación cuantitativa no invasiva de la función del injerto después del trasplante simultáneo de páncreas-kidney

Trasplante de páncreas-kidney simultáneo

Porcelana
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Aún no reclutando

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Obesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico

Taiwán
CHU de Reims

Aún no reclutando

Índice de colapso de la vena cava inferior y trasplante de riñón (CIVC-KT)

La capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a Kidney

Francia
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Reclutamiento

Ayuda estratégica con la inmunoglobulina para mejorar la protección contra la enfermedad tardía (CMV) (SHIELD)

Citomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; Complicaciones

Estados Unidos
Nanjing Medical University

Aún no reclutando

Mecanismos e intervenciones para la actividad física en pacientes frágiles de síndrome cardiovascular-kidney-metabólico: un enfoque de autorregulación temporal (CKM)

Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
University Hospital, Basel, Switzerland

Aún no reclutando

Registro suizo cardiovascular-kidney-hiver-metabolic (CKLM)

Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico | Síndrome

Suiza
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Reclutamiento

Estudio sobre la construcción de cohorte de ciclo de vida completo, gestión de macrodatos y pronóstico clínico del síndrome cardio-renal-metabólico (CRM) (CKM-LCBP)

Enfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico

Porcelana
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Terminado

Combinación Temprana Adicional de Agonista del Receptor de GLP-1 e Inhibidor de SGLT2 en Personas con Enfermedad Cardiometabólica Renal en Etapas 2-3 (GLP1-SGLT2-CKM)

Diabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
University of Alabama at Birmingham
Ohio State University; American Heart Association; Tuskegee University

Reclutamiento

Inspírela: inspirando el corazón y las emociones para la salud radical

Enfermedades cardiovasculares | De fumar | Hipertensión | Obesidad | Diabetes | Hiperlipidemia | Enfermedad del riñon | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico

Estados Unidos
Shanghai Changzheng Hospital

Reclutamiento

Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico en zicitizens de Shanghai

Hipertensión | Diabetes | Enfermedades de la tiroides | Síndrome metabólico | Dislipidemia | Trastorno del metabolismo óseo | Enfermedad renal crónica (ERC) | Obesidad y Sobrepeso | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico

Porcelana

Ensayos clínicos sobre SBR759A

Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Eficacia de SBR759 en la reducción de los niveles de fosfato sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (SBR759)

Pacientes con hiperfosfatemia con enfermedad renal crónica en terapia de reemplazo 3 veces por semana

Alemania, Reino Unido, Italia, Bélgica, Suecia, Canadá, Estados Unidos, Australia, Finlandia, Francia, Noruega, Puerto Rico, Suiza

Placebo versus SBR759 en la reducción de fosfato en pacientes de diálisis (SBR759)

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia reductora de fosfato de diferentes dosis de SBR759 con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Términos MeSH relevantes adicionales

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Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre SBR759A

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